Ambrosept lozenge 18x20mg

The distribution of this drug over the Internet is strictly prohibited and regulated by the laws of the Republic of Serbia, while its presentation on the Internet is allowed, solely for the purpose of informing the general and professional public about its purpose and better familiarization with the basic characteristics of the drug itself.

AMBROSEP®
, 20 mg, lozenge
ambroksol
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains information
that are important to you.
Always take this medicine exactly as stated in this leaflet or as explained to you by your doctor
or a pharmacist.
- Save the instructions. You may need to read it again.
- If you have additional questions or need advice, contact your pharmacist.
- If you experience any side effects, contact your doctor or pharmacist. This
includes any side effects not listed in this guide. See section 4.
− Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.
In this guide you will read:
1. Šta je lek AMBROSEPT® i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMBROSEPT®
3. Kako se uzima lek AMBROSEPT®
4. Possible side effects
5. Kako čuvati lek AMBROSEPT®
6. Contents of the package and other information
2 out of 5
Interno_Internal
1. Šta je lek AMBROSEPT i čemu je namenjen
Lek Ambrosept sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid.Aktivna supstanca u lozengama ima terapijsko
effect.
Lek Ambrosept se koristi za ublažavanje bola kod blagih do umerenih simptoma akutnog bola u grlu kod dece
starije od 12 godina i odraslih.
Lek Ambrosept ima lokalno anestetičko dejstvo koje ublažava akutni (trenutni) bol u grlu.
Do ublažavanja bola dolazi brzo i dejstvo traje najmanje 3 sata.
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMBROSEPT
Lek AMBROSEPT ne smete uzimati:
• if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of its auxiliary substances
leka (navedene u odeljku 6.);
• ukoliko imate retko nasledno oboljenje intolerancije na fruktozu.
Warnings and precautions
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ambrosept.
• Ne treba da uzimate lek duže od 3 dana. Ukoliko i nakon 3 dana još uvek imate simptome ili ukoliko
imate visoku telesnu temperaturu, molimo Vas da se obratite svom lekaru.
Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se lekaru pre nego što
uzmete ovaj lek. Takođe pogledajte odeljak Lek AMBROSEPT sadrži izomalt.
• Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
• Lek Ambrosept se ne koristi za lečenje bolnih ranica u usnoj duplji (afte, grizlice). Ukoliko imate afte
(grizlice), obratite se svom lekaru.
• Kratak dah (dispnea) može da bude posledica nekog postojećeg stanja (npr. otečenog grla). Drugi
razlog može da bude osećaj stezanja u grlu zbog lokalnog anestetičkog dejstva leka Ambrosept.
Alergijska reakcija na ovaj lek može da izazove oticanje usta i grla.
• Vaše grlo i usta mogu da budu manje osetljivi nego inače (utrnulost).
• Postoje izveštaji o teškim kožnim reakcijama povezanim sa primenom ambroksol-hidrohlorida.
Ukoliko se kod Vas pojavi osip na koži (ponekad praćen plikovima i oštećenjima sluzokože usta, grla,
nosa, očiju, genitalija), obustavite primenu leka Ambrosept i hitno potražite medicinsku pomoć.
Children
Ukoliko imate manje od 12 godina, nemojte uzimati lek Ambrosept.
Drugi lekovi i lek AMBROSEPT
Inform your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or may take any
what other medicines.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you are pregnant or are planning to become pregnant, contact your doctor or pharmacist
for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Ambroksol prolazi kroz placentu i dolazi do nerođenog deteta.
Ne preporučuje se primena leka Ambrosept tokom trudnoće, a posebno ne tokom prvog trimestra trudnoće.
Breastfeeding
Ambroksol prolazi u majčino mleko. Ukoliko dojite, ne treba da uzimate lek Ambrosept
3 out of 5
Interno_Internal
Driving vehicles and operating machines
Nije poznato da lek Ambrosept ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek AMBROSEPT sadrži izomalt
In case of intolerance to certain sugars, consult your doctor before using this medicine.
3. Kako se uzima lek AMBROSEPT
Always take this medicine exactly as stated in this leaflet or as explained to you by your doctor
or a pharmacist. If you are not sure, check with your doctor or pharmacist.
Preporučena doza je:
Odrasli i deca starija od 12 godina: po potrebi jednu lozengu polako otopiti (sisati) u ustima. Nemojte koristiti
više od 6 lozengi dnevno. Lozenge ne treba žvakati ili gutati.
Ne treba da uzimate lek Ambrosept duže od 3 dana. Ukoliko i nakon 3 dana imate simptome ili ukoliko imate
visoku telesnu temperaturu, obratite se svom lekaru.
Ako ste uzeli više leka AMBROSEPT nego što treba
Nisu prijavljeni specifični simptomi prilikom predoziranja. Ako uzmete previše lozengi (više od 6 dnevno),
obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo kakav simptom.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
pacijenata koji uzimaju lek.
Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah obustavite upotrebu leka Ambrosept i
obratite se svom lekaru:
• Alergijska reakcija sa lokalizovanim oticanjem lica, usana, usta, jezika i/ili grla (angioedem). Ovo
može da uzrokuje osećaj stezanja u grlu i poteškoće pri gutanju ili disanju
• Alergijska reakcija koja vrlo brzo zahvata celo telo (anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički
šok)
Ostala neželjena dejstva:
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Mučnina
• Utrnulost usta, jezika i grla (orofaringealna hipoestezija)
• Promene čula ukusa (disgeuzija)
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Dijareja (proliv)
• Otežano varenje (dispepsija)
• Bol u stomaku (želucu)
• Suva usta
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Reakcije preosetljivosti
• Osip, utrikarija
• Suvo grlo
4 out of 5
Interno_Internal
Nepoznate učestalosti (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka):
(precizna učestalost ove kategorije nije moguća, jer se neželjena dejstva nisu javljala tokom kliničkog
ispitivanja u kom su učestvovala 1226 pacijenata. Učestalost ove kategorije verovatno nije veća od povremene,
ali može biti manja.
• Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem (ubrzano oticanje kože, sluzokože,
potkožnog tkiva i tkiva ispod sluzokože) i svrab
• Ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu
epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)
• Povraćanje
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to prijavite svom lekaru ili farmaceutu.
Reporting adverse reactions
If you experience any unwanted reaction, you should inform your doctor or pharmacist.
This includes any possible side effects that are not listed in this guide. By signing up
adverse reactions can help evaluate the safety of this medicine. They suspect unwanted reactions
you can report to the Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia (ALIMS):
Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia
National Center for Pharmacovigilance
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrade
Republic of Serbia
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Kako čuvati lek AMBROSEPT
Keep out of the reach and sight of children!
Ne smete koristiti lek Ambrosept posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C.
Unusable medicines are handed over to the pharmacy where the notice that they are to be collected is displayed in that pharmacy
unusable medicines from citizens. Unusable medicines must not be thrown into the sewer or together with
communal waste. These measures will help protect the environment.
6. Contents of the package and other information
Šta sadrži lek AMBROSEPT
Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedna lozenga sadrži 20 mg ambroksol-hidrohlorida.
Pomoćne supstance: izomalt (E953); saharin-natrijum; etarsko ulje pitome nane; mentol, racemski; voda,
purified.
Kako izgleda lek AMBROSEPT i sadržaj pakovanja
Lozenga.
Skoro providna, bezbojna, okrugla lozenga.
Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Al blister koji sadrži 9 lozengi.
5 out of 5
Interno_Internal
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 9 lozengi (ukupno 18 lozengi)
i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač:
License holder:
GALENIKA AD BELGRADE
Batajnički road bb, Belgrade
Manufacturer:
INFARMADE, S.L. C/ Torre de los Herberos, 35P.I. “Carretera de la Isla”, Dos Hermanas, 41703 (Sevilla) Spain
This instruction was last approved
Decembar, 2022.
Mode of administration of the drug:
The drug is issued without a doctor's prescription
License number and date:
515-01-00095-22-004 od 29.12.2022