Herbion Sirup od Jagorčevine 150 ml

Ennek a szernek az interneten történő terjesztését szigorúan tilos és a Szerb Köztársaság törvényei szabályozzák, míg az interneten történő bemutatása megengedett, kizárólag abból a célból, hogy a nagyközönséget és a szakmai közvéleményt tájékoztassák a célról, és jobban megismerjék a gyógyszert. magának a gyógyszernek az alapvető jellemzői.

Herbion Bronho, 0,22 – 0,51 g/5 mL + 0,62 g/5 mL, sirup
INN: jagorčevina (Primula veris L./Primula elatior Hill.), tečni ekstrakt korena, timijan (Thymus vulgaris
L./Thymus zygis L.), tečni ekstrakt herbe
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,08 g mešavine tečnog ekstrakta korena jagorčevine (Primula
veris L./Primula elatior Hill.) i tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.), što
odgovara 0,22 g – 0,51 g korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i 0,62 g herbe timijana
(Thymus vulgaris L./Thymus zygis L). Rastvarač za ekstrakciju: voda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza i metilparahidroksibenzoat (E218).
5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,16 g saharoze i 8,75 mg metilparahidroksibenzoata.
Az összes segédanyag listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sirup.
Sirup specifičnog mirisa i ukusa, braon boje; može biti prisutan mali talog specifičan za prirodne supstance.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1. Terápiás javallatok
Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod prehlade praćene kašljem.
Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na
dugotrajnoj upotrebi.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.
Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).
Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, potrebno je da se pacijent posavetuje sa lekarom ili
egy gyógyszerész.
Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.
Alkalmazás módja
Oralna upotreba.
Neposredno nakon upotrebe leka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju
odstranjivanje leka sa sluzokože usta i ždrela.
Pre upotrebe, bocu treba promućkati.
2 az 5-ből
4.3. Ellenjavallatok
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Poznata preosetljivost na druge biljke roda Primula.
Poznata preosetljivost na druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice).
Kod dece koja su bolovala od akutnog opstruktivnog laringitisa kod dece.
Astma.
4.4. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása során
Lek Herbion Bronho sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.
Ako se jave dispnea, groznica ili gnojni sputum, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
Gyermekpopuláció
Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa
lekarom.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Herbion Bronho sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Lek Herbion Bronho sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i
odložene.
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások
Nema raspoloživih podataka.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba
ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.
Nisu dostupni podaci o uticaju leka Herbion Bronho na plodnost.
4.7. A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Káros hatások
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe leka Herbion Bronho su razvrstana prema klasi
sistema organa i učestalosti:
– veoma česta (≥ 1/10),
– česta (≥ 1/100 do < 1/10),
– povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
– retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),
– veoma retka (< 1/10000),
– nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.
Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:
Az immunrendszer zavarai
3 az 5-ből
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, reakcija preosetljivosti (uključujući jedan slučaj anafilaktičkog
šoka i jedan slučaj Quincke-ovog edema).
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: želudačne tegobe, mučnina i povraćanje.
Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju tokom primene ili ako se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
A mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszerengedély megszerzése után. Ez lehetővé teszi
a gyógyszer haszon-kockázat arányának folyamatos monitorozása. Az egészségügyi dolgozóknak jelenteniük kell minden gyanút
a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a Szerbiai Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (ALIMS) számára:
Szerb Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség
Országos Farmakovigilancia Központ
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrád
Szerb Köztársaság
fax: +381 (0)11 39 51 131
Weboldal: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Túladagolás
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili dijareju.
5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK
5.1. Farmakodinámiás adatok
Farmakoterapijska grupa: /
ATC šifra: /
U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog leka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj
upotrebi njegovih komponenti.
5.2. Farmakokinetikai adatok
Nema podataka.
5.3. Preklinikai adatok a gyógyszer biztonságosságáról
Genotoksični potencijal vodenog ekstrakta korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i
herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.) je ispitivan testovima reverzne mutacije na bakterijama
Salmonella typhimurium (Ames test). Ni jedan ni drugi ekstrakt nisu ispoljili mutagenost.
Testovi reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu rađeni.
4 az 5-ből
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1. Segédanyagok listája
levomentol
saharoza
metilparahidroksibenzoat (E218)
6.2. Összeférhetetlenség
Nije primenjivo.
6.3. Lejárati dátum
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
6.4. Különleges tárolási óvintézkedések
Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Az első felbontás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim
zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ =2,5 mL i 5 mL).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL
sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.
6.6. Különleges óvintézkedések az olyan anyagok megsemmisítésére vonatkozóan, amelyeket a gyógyszer alkalmazása után meg kell semmisíteni (és mások
gyógyszer kezelési utasítások)
Bármilyen fel nem használt mennyiséget a gyógyszerből vagy a hulladékanyagból a felhasználás után meg kell semmisíteni, az alábbiak szerint
érvényes szabályzatot.
7. ENGEDÉLYES
KRKA-FARMA DOO BELGRADE, Jurija Gagarina 26/V/II, Belgrád
8. A FORGALMAZÁSI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I).
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02890-21-003
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY DÁTUMA ÉS A GYÓGYSZER BEHELYEZÉSÉRE VONATKOZÓ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
FORGALOM
Datum prve dozvole: 29.09.2011.
Datum poslednje obnove dozvole: 29.07.2022.