SNUP D orrspray 10ml

Ennek a szernek az interneten történő terjesztését szigorúan tilos és a Szerb Köztársaság törvényei szabályozzák, míg az interneten történő bemutatása megengedett, kizárólag abból a célból, hogy a nagyközönséget és a szakmai közvéleményt tájékoztassák a célról, és jobban megismerjék a gyógyszert. magának a gyógyszernek az alapvető jellemzői.

A GYÓGYSZERREKEZDÉS MÓDJÁRÓL SZÓLÓ RENDELETET MEGTEKINHETŐ, GYÓGYSZERRE VONATKOZÓAN ("Sl. Gl. RS", 79/2010. sz.) ITT.

A GYÓGYSZER JELLEMZŐI ÖSSZEFOGLALÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
SNUP® D felnőtteknek, 1 mg/ml + 50 mg/ml, orrspray, oldat
INN: xilometazolin, dexpanthenol
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A felnőtteknek szánt SNUP D gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert.
Egy milliliter oldat 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpanthenolt tartalmaz.
A permet egy nyomása (0,1 ml oldatnak felel meg) 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg
dexpanthenol.
Az összes segédanyag listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, oldat.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1. Terápiás javallatok
Az SNUP D gyógyszer felnőtteknek, 1 mg/ml + 50 mg/ml javallt:
- az orrdugulás tüneteinek enyhítésére akut savós nátha esetén és kiegészítő terápiaként
nyálkahártya elváltozások kezelése,
- vasomotoros nátha (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére és
- orrsebészeti beavatkozások által okozott orron keresztüli légzési nehézségek enyhítésére.
Az SNUP D gyógyszer felnőtteknek, 1 mg/ml + 50 mg/ml felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek készült.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Szükség esetén naponta legfeljebb háromszor alkalmazzon egy adag SNUP D-t felnőtteknek mindkét orrlyukba.
A felnőtteknek szánt SNUP D gyógyszert nem szabad 7 napnál tovább alkalmazni, hacsak orvosa másként nem javasolta.
Ha 3 napos kezelés után a beteg nem érzi jobban magát, vagy rosszabbul érzi magát, klinikai újraértékelésre van szükség
a páciens. A hosszú távú és gyakori alkalmazás a nyálkahártya ismételt torlódásához vezethet. Az ajánlott adag
nem haladhatja meg.
Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai reakciótól függ.
A gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Kisebb gyermekek számára a gyógyszer más formái és erősségei is használhatók (lásd az SNUP D gyógyszer jellemzőinek összefoglalóját
gyermekeknek, 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, orrspray, oldat).
2 a 6-ból
Alkalmazás módja
A felnőtteknek szánt SNUP D gyógyszert nazális használatra szánják. A spray alkalmazásakor a betegnek ülnie kell.
A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazását felnőtt felügyelete alatt kell végezni.
A betegnek tanácsot kell adni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt alaposan ürítse ki az orrát. Az utolsó napi adagot előtte kell beadni
lefekvés. A permetezés közben a betegnek lassan kell belélegeznie az orrán keresztül.
Először el kell távolítania a fedelet.
A gyógyszer első alkalmazása előtt a pumpát ötször meg kell nyomni, és a permetet a levegőbe kell fújni, hogy ezt elérjük.
egységes dózis minden alkalmazásnál. Tartsa függőlegesen az üveget. A további használat során, már a permetezés első felhordásakor,
egységes adagot érünk el.
Ha a gyógyszert több mint 4 hétig nem használták, meg kell ismételni ugyanazt az eljárást, mint a gyógyszer első alkalmazása előtt, pl.
nyomja meg ötször a szivattyút és permetezze a levegőbe.
A spray felvitele után óvatosan törölje le a pumpa külsejét egy tiszta kendővel, és helyezze vissza a fedelet.
Higiéniai okokból a spray-t csak egy személy használhatja.
Gyermekeknél a használat időtartama miatt orvoshoz kell fordulni. Ha a gyógyszer hosszabb ideig történő alkalmazása szükséges
a gyógyszer alkalmazásának folytatása előtt több napos szünetet kell tartani.
4.3. Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben:
 túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
 az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca) esetén,
 transzsfenoidális hypophysectomia vagy más olyan műtéti beavatkozás utáni állapotok, amelyek során azt elvégezték
látható kemény agyhártya (dura mater),
 12 év alatti gyermekeknél.
4.4. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása során
Ezt a gyógyszert csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után szabad alkalmazni:
 olyan betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a vérnyomást (pl
monoamin-oxidáz),
 megnövekedett szemnyomás, különösen zárt zugú glaukóma esetén,
 súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás),
 feokromocitóma,
 anyagcserezavarok (pl. pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség),
 porfíria,
 prosztata hiperplázia.
A xilometazolin-kezelésben részesülő, hosszú QT-szakasz szindrómában szenvedő betegeknél megnövekedhet
súlyos kamrai aritmiák kockázata.
Krónikus nátha esetén a gyógyszer az atrófia veszélye miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható
az orr nyálkahártyája.
Egyéb megjegyzések
Az orrnyálkahártya reaktív hyperemia fordulhat elő, különösen hosszan tartó használat és túladagolás esetén
szimpatomimetikus dekongesztánsok. Ez a visszapattanó jelenség a légutak beszűkülését okozza, ami a
a gyógyszer ismételt alkalmazásának szükségességére, sőt a gyógyszer tartós használatára a beteg részéről. A következmények közé tartozik
krónikus torlódás (rhinitis medicamentosa) az orrnyálkahártya sorvadásáig (ozena).
3 a 6-ból
Enyhébb esetekben megfontolandó a gyógyszer alkalmazásának leállítása először az egyik orrlyukban, majd azután
a tünetek enyhítése, a második pedig az orron keresztüli légzés legalább részleges megőrzése érdekében.
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin potenciális magas vérnyomást okozó hatása miatt ez a gyógyszer nem alkalmazható együtt
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például metildopa). Ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák
amelyek potenciálisan magas vérnyomást okozhatnak (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin, inhibitorok
a tranilcipromin típusú monoamin-oxidáz gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) fokozódhatnak
hipertóniás hatás.
Dexpanthenol
Nem ismertek.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A felnőtteknek szánt SNUP D gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a használatáról
xilometazolin-hidroklorid hatóanyagai terhes nőknél.
Szoptatás
A felnőtteknek szánt SNUP D gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag
A xilometazolin-hidroklorid bejut az anyatejbe.
Termékenység
Nincsenek adatok a xilometazolin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7. A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az utasításoknak megfelelően használják, a felnőtteknek szánt SNUP D várhatóan nem befolyásolja a teljesítményt
járművek vezetése és gépek kezelése.
4.8. Káros hatások
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriák szerint van kifejezve:
nagyon gyakori (≥ 1/10),
gyakran (≥ 100 - < 1/10),
alkalmanként (≥ 1/1000 - < 1/100),
ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000),
nagyon ritka (< 1/10000),
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Az immunrendszer zavarai
Alkalmanként: túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrkiütés, viszketés).
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél).
Az idegrendszer zavarai
Nagyon ritka: fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél).
Szív rendellenességek
Ritka: szívdobogásérzés, tachycardia.
Nagyon ritka: szívritmuszavarok.
4 a 6-ból
Érrendszeri rendellenességek
Ritka: magas vérnyomás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: a nyálkahártyák fokozott duzzanata a hatás abbahagyása után, orrvérzés.
Ismeretlen gyakorisága: az orrnyálkahártya égése és szárazsága, tüsszögés.
A mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszerengedély megszerzése után. Ez lehetővé teszi
a gyógyszer haszon-kockázat arányának folyamatos monitorozása. Az egészségügyi dolgozóknak jelenteniük kell minden gyanút
a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a Szerbiai Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (ALIMS) számára:
Szerb Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség
Országos Farmakovigilancia Központ
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrád
Szerb Köztársaság
fax: +381 (0)11 39 51 131
Weboldal: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Túladagolás
Xilometazolin-hidroklorid
Az imidazol-származékokkal való mérgezés utáni klinikai kép zavaró lehet, mivel igen
a stimuláció váltakozó fázisai a központi idegrendszer, valamint a szív- és érrendszer depressziójának fázisaival.
Különösen gyermekeknél a túladagolás gyakran domináns hatást gyakorol a központi idegrendszerre
görcsök és kóma, bradycardia, apnoe és magas vérnyomás, amely hipotenziót okozhat.
A központi idegrendszeri stimuláció tünetei közé tartozik a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsök.
A központi idegrendszer gátlásából adódó tünetek a testhőmérséklet csökkenése, levertség, álmosság és
kóma.
A következő tünetek is előfordulhatnak: miózis, mydriasis, izzadás, emelkedett testhőmérséklet,
sápadtság, cianózis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívleállás, magas vérnyomás, hipotenzió
sokkszerű, tüdőödéma, légzési zavarok és apnoe.
Súlyos túladagolás esetén az intenzív osztályon történő kórházi kezelés javasolt. Azonnal
alkalmazzon orvosi szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (hashajtó) vagy gyomormosást (nagy mennyiség esetén),
mivel a xilometazolin gyors felszívódása fordulhat elő. Nem szelektív adható a vérnyomás csökkentésére
alfa-blokkoló.
A vazopresszorok ellenjavallt. Ha csökkenteni kell a testhőmérsékletet, alkalmazza
antikonvulzív terápia és oxigén.
Dexpanthenol
A pantoténsav és származékai, mint például a dexpanthenol, nagyon csekély toxicitásúak. Nincs rájuk szükség
bármilyen intézkedés túladagolás esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK
5.1. Farmakodinámiás adatok
Farmakoterápiás csoport: nazális készítmények; dekongesztánsok és egyéb helyi alkalmazású orrkészítmények
ATC kód: R01AB06
5 a 6-ból
A gyógyszert nazális használatra szánják, és az alfa-szimpatomimetikumok és egy vitaminanalóg kombinációja
helyi használatra az orrnyálkahártyán. A xilometazolin érösszehúzó tulajdonságokkal rendelkezik, így csökkenti
a nyálkahártya duzzanata.
A dexpanthenol a pantoténsav származéka, egy vitamin, amely segíti a sebek gyógyulását és védi a nyálkahártyát.
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid, egy imidazol-származék, egy alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Úgy tűnik, mint
érszűkítő, amely csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. A hatás általában 5-10 perc után kezdődik és
az orron keresztüli könnyebb légzésben nyilvánul meg a duguláscsökkentés és a váladék könnyebb elvezetése következtében.
Dexpanthenol
A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köszönhetően
közbenső átalakulás, ugyanolyan biológiai aktivitású, mint a pantoténsav. Biológiailag aktív
csak jobbra forgató (D-) konfiguráció. A pantoténsav és sói vízben oldódó vitaminok, amelyek
koenzim Aként számos anyagcsere-folyamatban vesznek részt, mint pl. elősegítette a fehérjeszintézist és
kortikoszteroidok és antitestek képződése. A koenzim A lipidek létrehozásához is fontos, amelyek közül pl. kétrétegű
A bőrlipidek fontos védőmembránként működnek, de a szintézisben részt vevő aminocukrok acetilezésében is szerepet játszanak
különböző mukopoliszacharidok.
A dexpanthenol védi a hámszövetet és elősegíti a sebgyógyulást.
A dexpanthenol-hiányos patkányoknál a dexpanthenol alkalmazása trofikus hatást váltott ki a bőrön.
Külsőleg alkalmazva a dexpanthenol/panthenol kompenzálhatja a megnövekedett pantoténsav-szükségletet
sérült bőr vagy nyálkahártya esetén.
5.2. Farmakokinetikai adatok
Xilometazolin-hidroklorid
Egyes esetekben az intranazális beadást követően a gyógyszer felszívódott mennyisége elegendő az előidézéshez
szisztémás hatások, pl. a központi idegrendszerben és a szív- és érrendszerben.
Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
Dexpanthenol
A dexpanthenol a bőrön keresztül felszívódik, és enzimatikus oxidációval pantoténsavvá alakul a szervezetben és
a bőr. A plazmában a vitamin a plazmafehérjékhez kötve szállítódik. A pantoténsav fontos komponens
koenzim A, amely széles körben eloszlik a szervezetben. A dexpanthenol anyagcseréjének részletes vizsgálata a bőrben és
nyálkahártya nem áll rendelkezésre.
Az orálisan beadott adagból 60-70% ürül a vizelettel, és 30-40% a széklettel.
5.3. Preklinikai adatok a gyógyszer biztonságosságáról
A hagyományos farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatok alapján nyert preklinikai adatok
ismételt dózisok, reprodukciós toxicitás, genotoxicitás, karcinogén potenciál, nem jeleznek
különleges kockázatok, ha a gyógyszert embereken alkalmazzák.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1. Segédanyagok listája
 Dinátrium-foszfát, dodekahidrát
 Kálium-dihidrogén-foszfát
 Injekcióhoz való víz.
6.2. Összeférhetetlenség
Nem alkalmazható.
6 a 6-ból
6.3. Lejárati dátum
3 év.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 6 hónap.
6.4. Különleges tárolási óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket.
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
A gyógyszer belső csomagolása egy többadagos HDPE palack PFP N permetező pumpával az adagoláshoz és az LDPE-hez
borító.
A gyógyszer külső csomagolása egy összecsukható kartondoboz, amely egy injekciós üveget tartalmaz, 10-es permetező pumpával
ml oldatot és a gyógyszerre vonatkozó utasításokat.
6.6. Különleges óvintézkedések az olyan anyagok megsemmisítésére vonatkozóan, amelyeket a gyógyszer alkalmazása után meg kell semmisíteni (és mások
gyógyszer kezelési utasítások)
Nincsenek különleges követelmények.
Használat után a fel nem használt gyógyszermennyiséget vagy hulladékanyagot ennek megfelelően kell megsemmisíteni
a jelenlegi szabályozással.
7. ENGEDÉLYES
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac
8. A FORGALMAZÁSI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I).
515-01-02349-18-001
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY DÁTUMA ÉS A GYÓGYSZER BEHELYEZÉSÉRE VONATKOZÓ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
FORGALOM
06.08.2020.
10. SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATI DÁTUMA
2020. augusztus