Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.
Herbion Bronho, 0,22 – 0,51 g/5 mL + 0,62 g/5 mL, sirup
INN: jagorčevina (Primula veris L./Primula elatior Hill.), tečni ekstrakt korena, timijan (Thymus vulgaris
L./Thymus zygis L.), tečni ekstrakt herbe
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,08 g mešavine tečnog ekstrakta korena jagorčevine (Primula
veris L./Primula elatior Hill.) i tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.), što
odgovara 0,22 g – 0,51 g korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i 0,62 g herbe timijana
(Thymus vulgaris L./Thymus zygis L). Rastvarač za ekstrakciju: voda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza i metilparahidroksibenzoat (E218).
5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,16 g saharoze i 8,75 mg metilparahidroksibenzoata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Sirup specifičnog mirisa i ukusa, braon boje; može biti prisutan mali talog specifičan za prirodne supstance.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod prehlade praćene kašljem.
Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na
dugotrajnoj upotrebi.
4.2. Doziranje i način primene
Doziranje
Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.
Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).
Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, potrebno je da se pacijent posavetuje sa lekarom ili
farmaceutom.
Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.
Način primene
Oralna upotreba.
Neposredno nakon upotrebe leka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju
odstranjivanje leka sa sluzokože usta i ždrela.
Pre upotrebe, bocu treba promućkati.
2 od 5
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Poznata preosetljivost na druge biljke roda Primula.
Poznata preosetljivost na druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice).
Kod dece koja su bolovala od akutnog opstruktivnog laringitisa kod dece.
Astma.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lek Herbion Bronho sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.
Ako se jave dispnea, groznica ili gnojni sputum, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
Pedijatrijska populacija
Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa
lekarom.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Herbion Bronho sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Lek Herbion Bronho sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i
odložene.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nema raspoloživih podataka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba
ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.
Nisu dostupni podaci o uticaju leka Herbion Bronho na plodnost.
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe leka Herbion Bronho su razvrstana prema klasi
sistema organa i učestalosti:
– veoma česta (≥ 1/10),
– česta (≥ 1/100 do < 1/10),
– povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
– retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),
– veoma retka (< 1/10000),
– nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.
Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:
Poremećaji imunskog sistema
3 od 5
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, reakcija preosetljivosti (uključujući jedan slučaj anafilaktičkog
šoka i jedan slučaj Quincke-ovog edema).
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: želudačne tegobe, mučnina i povraćanje.
Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju tokom primene ili ako se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili dijareju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: /
ATC šifra: /
U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog leka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj
upotrebi njegovih komponenti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nema podataka.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Genotoksični potencijal vodenog ekstrakta korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i
herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.) je ispitivan testovima reverzne mutacije na bakterijama
Salmonella typhimurium (Ames test). Ni jedan ni drugi ekstrakt nisu ispoljili mutagenost.
Testovi reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu rađeni.
4 od 5
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
levomentol
saharoza
metilparahidroksibenzoat (E218)
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim
zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ =2,5 mL i 5 mL).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL
sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02890-21-003
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 29.09.2011.
Datum poslednje obnove dozvole: 29.07.2022.
Napomena: Nastojimo da budemo što precizniji u opisu svih proizvoda, ali ne možemo da garantujemo da su svi opisi kompletni i bez greške. Hvala na razumevanju.
Svi artikli prikazani na sajtu su deo naše ponude, ali ne podrazumeva da su dostupni u svakom trenutku
Cene vrede samo za online kupovinu
Cene proizvoda u apoteci mogu se razlikovati od cena u web trgovini
Info i porudžbine
Izrada sajtova – Digital Circle Novi Sad