Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.
PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA (“Sl. Gl. RS“, br.79/2010) MOŽETE POGLEDATI OVDE.
Rinoff®
, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin-hidrohlorid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.
− Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
− Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
− Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
− Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Rinoff i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rinoff
3. Kako se primenjuje lek Rinoff
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rinoff
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. Šta je lek Rinoff i čemu je namenjen
Lek Rinoff sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože
nosa.
Primenjuje se za:
− olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), hroničnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.
Rinoff,1 mg/mL,sprej za nos namenjen je za primenu kod odraslih i dece školskog uzrasta starije od 12 godina.
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rinoff
Lek Rinoff ne smete primenjivati:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge
operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
• Kod dece mlađe od 12 godina.
Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos ne sme da se koristi
u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.
Nemojte primenjivati lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos,
rastvor.
Kada lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?
U daljem tekstu biće opisano, kada lek Rinoff sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim
uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi
nekad ranije odnosili na Vas.
Na šta treba obratiti pažnju?
Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.
Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni
efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo,
pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do
atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u jednu
nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.
Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa
ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.
Lek Rinoff sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod
pacijenata:
– koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se
koriste u lečenju depresije) i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,
– sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
– sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
– sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
– sa porfirijom (prekomerno stvaranje porfirina u telu),
– sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest),
3 od 7
– sa uvećanjem prostate.
Primena kod dece
Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.
Drugi lekovi i lek RINOFF
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Istovremeno uzimanje leka Rinoff sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin,
moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može
zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Rinoff, 1 mg/mL,sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o
primeni kod trudnica.
Lek Rinoff, 1 mg/mL,sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna
supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Kod duže upotrebe ili primene većih doza leka Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu
se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.
U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje
alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nossadrži benzalkonijum-hlorid
Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.
3. Kako se primenjuje lek Rinoff
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar
ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos namenjen je za primenu kod odraslih i dece školskog uzrasta starije od 12
godina.
Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos nije odgovarajući za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Za decu uzrasta
od 6 do 12 godina pripremljen je lek Rinoff, 0,5 mg/mL sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolinhidrohlorida manje koncentracije.
Doziranje
Odrasli, deca uzrasta iznad 12 godina i stariji:
• Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, 1 do 3 puta dnevno.
• Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos ne sme se primenjivati više od 3 puta na dan.
• Primena leka Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos ne sme da bude duža od 7 dana.
• Ne smeju se primenjivati doze veće od preporučenih.
Način primene
Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos namenjen je za nazalnu primenu (za nos).
• Pre svake primene lek Rinoff, 1 mg/mL, spreja za nos, treba temeljno izduvati nos.
• Pre primene treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).
4 od 7
• Pre prve primene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično
raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju primenu.
Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA seći vrh raspršivača!
• Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice sa aplikatorom za nos treba staviti u nozdrvu, zatim
jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).
• U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.
• Nakon primene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos i
pumpicu, zatim ponovo staviti zaštitnu kapicu.
• Poželjno je poslednju dnevnu dozu primeniti uveče pre spavanja.
Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja za nos sme upotrebljavati samo jedna
osoba.
Trajanje lečenja
– Primena leka Rinoff, 1 mg/mL, spreja za nos ne sme da bude duža od 7 dana, osim u slučaju da je drugačije
propisao Vaš lekar. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nakon 7 dana nema poboljšanja, treba da se javiti
Vašem lekaru.
– Lek se može ponovo primeniti nakon pauze od nekoliko dana.
– Kod lečenja hroničnog rinitisa, lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos sme se koristiti samo pod nadzorom lekara,
zbog rizika od atrofije (stanjivanja i oštećenja) sluznice nosa.
– Ako mislite da je delovanje leka Rinoff, 1 mg/mL, spreja za nos previše jako ili previše slabo, molimo Vas
da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste primenili više leka Rinoff nego što treba
Šta treba uraditi, ako se lek Rinoff, sprej za nos, rastvor primeni u prevelikim količinama (namerno ili slučajno
predoziranje)?
Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo Uputstvo za lek sa
sobom
Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:
• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog
rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));
5 od 7
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.
Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma,
prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.
Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi,
treba lečiti visok krvni pritisak, temperaturu i grčeve.
Ako ste zaboravili da primenite lek Rinoff
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Sledeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primenom, kako je opisano u uputstvu za
doziranje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
Učestalost javljanja neželjenih dejstava prikazana je na sledeći način:
– Veoma često (kod više od 1 na 10 lečenih osoba);
– Često (kod 1 do 10 na 100 lečenih osoba);
– Manje često (kod 1 do 10 na 1,000 lečenih osoba);
– Retko (kod 1 do 10 na 10,000 lečenih osoba);
– Veoma retko (kod manje od 1 na 10,000 lečenih osoba);
– Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih dejstava ne može biti procenjena iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje
otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lek Rinoff, sprej za nos, rastvor i potražite
medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Lek Rinoff, sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost
(pečenje ili suvoća sluzokože nosa).
Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija).
Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze leka Rinoff, sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja
(pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe leka
pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i posle
petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa
formiranjem krusta (rhinitis sicca).
Poremećaji nervnog sistema
Retko: glavobolja, nesanica ili pak umor.
Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).
Kardiološki poremećaji
Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje
krvnog pritiska.
Veoma retko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).
6 od 7
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).
Ako kod sebe primetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog
lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Kako čuvati lek Rinoff
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana ako se čuva na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Rinoff
Jedan mL rastvora sadrži: 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida.
Jedna doza spreja za nos (0,14 mL) sadrži 0,140 mg ksilometazolin-hidrohlorida.
Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor sadrži sledeće pomoćne supstance: glicerol 85%; natrijum-hlorid;
dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid, rastvor 50%; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda,
prečišćena.
Kako izgleda lek Rinoff i sadržaj pakovanja
Lek Rinoff, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor je bistar i bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je višedozna bočica od tamnog stakla tip III (10 mL) sa pumpom za doziranje sa
raspršivačem i providnim plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum bb, Beograd
Proizvođač:
7 od 7
BOSNALIJEK D.D.,
Bosna i Hercegovina, Sarajevo, Jukićeva 53
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01322-17-001 od 09.04.2019.
Napomena: Nastojimo da budemo što precizniji u opisu svih proizvoda, ali ne možemo da garantujemo da su svi opisi kompletni i bez greške. Hvala na razumevanju.
Svi artikli prikazani na sajtu su deo naše ponude, ali ne podrazumeva da su dostupni u svakom trenutku
Cene vrede samo za online kupovinu
Cene proizvoda u apoteci mogu se razlikovati od cena u web trgovini
Info i porudžbine
Izrada sajtova – Digital Circle Novi Sad