SNUP D sprej za nos 10ml

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.

PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA (“Sl. Gl. RS“, br.79/2010) MOŽETE POGLEDATI OVDE.

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SNUP® D za odrasle, 1 mg/mL + 50 mg/mL, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin, dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek SNUP D za odrasle ne sadrži konzervans.
Jedan mililitar rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 50 mg dekspantenola.
Jedan potisak spreja (ekvivalentno 0,1 mL rastvora) sadrži 0,1 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 5 mg
dekspantenola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lek SNUP D za odrasle, 1 mg/mL + 50 mg/mL je indikovan:
– za ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao pomoćna terapija u
lečenju mukoznih lezija,
– za ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica) i
– za ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled nazalnih hirurških intervencija.
Lek SNUP D za odrasle, 1 mg/mL + 50 mg/mL je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.
4.2. Doziranje i način primene
Doziranje
Odrasli i deca starija od 12 godina
Prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka SNUP D za odrasle u svaku nozdrvu.
Lek SNUP D za odrasle ne treba koristiti duže od 7 dana, osim ukoliko Vam lekar nije preporučio drugačije.
Ukoliko se nakon 3 dana lečenja pacijent ne oseća bolje ili se oseća lošije, potrebna je klinička reevaluacija
pacijenta. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože. Preporučena doza se
ne sme prekoračiti.
Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora.
Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.
Za mlađu decu mogu se koristiti drugi oblici i jačine leka (videti Sažetak karakteristika leka za lek SNUP D
za decu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL, sprej za nos, rastvor).
2 od 6
Način primene
Lek SNUP D za odrasle je namenjen za nazalnu upotrebu. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi.
Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.
Pacijenta treba savetovati da pre primene leka dobro isprazni nos. Poslednju dnevnu dozu treba primeniti pre
odlaska na spavanje. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje.
Prvo je potrebno ukloniti poklopac.
Pre prve primene leka, neophodno je pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh, kako bi se postigla
ujednačena doza u svakoj aplikaciji. Bočicu držati uspravno. Pri daljoj upotrebi, već pri prvoj primeni spreja,
postiže se ujednačena doza.
Ukoliko lek nije korišćen duže od 4 nedelje, potrebno je ponoviti isti postupak kao pre prve primene leka tj.
pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh.
Nakon primene spreja nežno prebrisati spoljašnju stranu pumpe čistom maramicom i vratiti poklopac.
Iz higijenskih razloga, sprej treba da koristi samo jedna osoba.
Za dužinu upotrebe kod dece, neophodno je konsultovati lekara. Ukoliko je neophodna duža upotreba leka
potrebno je napraviti pauzu od nekoliko dana pre ponovnog početka primene leka.
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lek se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:
 preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
 kod suve inflamacije nazalne mukoze (rhinitis sicca),
 stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je bila
izložena tvrda moždana opna (dura mater),
 kod dece mlađe od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Ovaj lek treba da se koristi samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod:
 pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu da povise krvni pritisak (npr. inhibitorima
monoaminooksidaze),
 povišenog intraokularnog pritiska, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
 teških kardiovaskularnih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),
 feohromocitoma,
 poremećaja metabolizma (npr. hipertireoidizam, dijabetes),
 porfirije,
 hiperplazije prostate.
Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom, mogu imati povećan
rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija.
Kod hroničnog rinitisa lek sme da se primenjuje samo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije
sluzokože nosa.
Ostale napomene
Može se javiti reaktivna hiperemija nazalne sluzokože, posebno u slučaju dugotrajne upotrebe i predoziranja
simpatomimetičkim dekongestivima. Ovaj rebound fenomen uzrokuje sužavanje disajnih puteva, dovodeći
do potrebe za ponovnom primenom leka i čak trajne upotrebe leka od strane pacijenta. Posledice uključuju
hroničnu kongestiju (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije nazalne sluzokože (ozena).
3 od 6
U blažim slučajevima, može se razmotriti obustavljanje primene leka prvo u jednoj nozdrvi, a posle
ublažavanja simptoma i u drugoj, da bi se barem delimično očuvalo disanje na nos.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ksilometazolin-hidrohlorid
Zbog potencijalnog hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba koristiti u kombinaciji sa
antihipertenzivnim lekovima (kao npr. metildopa). Ukoliko se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima
koji imaju potencijalno hipertenzivno dejstvo (npr. doksapramom, ergotaminom, oksitocinom, inhibitorima
monoaminooksidaze tranilciprominskog tipa ili tricikličnim antidepresivima) može biti pojačano
hipertenzivno dejstvo.
Dekspantenol
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Lek SNUP D za odrasle ne treba primenjivati tokom trudnoće pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni
aktivne supstance ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.
Dojenje
Lek SNUP D za odrasle ne treba koristiti tokom perioda dojenja, pošto nije poznato da li aktivna supstanca
ksilometazolin-hidrohlorid prelazi u majčino mleko.
Plodnost
Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Kada se koristi u skladu sa uputstvom, ne očekuje se da lek SNUP D za odrasle ima dejstva na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih dejstava izražena je prema sledećim kategorijama:
veoma često (≥ 1/10),
često (≥ 100 do < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
veoma retko (< 1/10000),
nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Povremena: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).
Psihijatrijski poremećaji
Veoma retka: nemir, nesanica, halucinacije (posebno kod dece).
Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka: zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno kod dece).
Kardiološki poremećaji
Retka: palpitacije, tahikardija.
Veoma retka: aritmije.
4 od 6
Vaskularni poremećaji
Retka: hipertenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma retka: pojačan otok mukoznih membrana nakon prestanka dejstva, krvarenje iz nosa.
Nepoznata učestalost: peckanje i suvoća nazalne sluzokože, kijanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Ksilometazolin-hidrohlorid
Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može da bude zbunjujuća, pošto mogu da se
smenjuju faze stimulacije sa fazama depresije centralnog nervnog sistema, kao i kardiovaskularnog sistema.
Naročito kod dece, posle predoziranja često dolazi do dominantnih dejstava na centralni nervni sistem sa
konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može da izazove hipotenziju.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.
Simptomi usled inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i
koma.
Mogu još da se jave sledeći simptomi: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura,
bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija
nalik šoku, edem pluća, respiratorni poremećaji i apnea.
U slučaju ozbiljnog predoziranja, indikovana je hospitalizacija na odeljenju intenzivne nege. Odmah
primeniti medicinski ugalj (adsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili gastričnu lavažu (kod velike količine),
pošto može doći do brze resorpcije ksilometazolina. Za sniženje krvnog pritiska može se dati neselektivni
alfa blokator.
Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno snižavati telesnu temperaturu, primeniti
antikonvulzivnu terapiju i kiseonik.
Dekspantenol
Pantotenska kiselina i njeni derivativi, kao što je dekspantenol, imaju veoma malu toksičnost. Nisu potrebne
bilo kakve mere u slučaju predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu
ATC šifra: R01AB06
5 od 6
Lek je namenjen za nazalnu upotrebu i predstavlja kombinaciju alfa simpatomimetika sa analogom vitamina
za lokalnu upotrebu na nazalnoj sluzokoži. Ksilometazolin ima vazokonstriktorna svojstva i tako smanjuje
otok sluzokože.
Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamin koji pomaže zarastanje rana i štiti sluzokožu.
Ksilometazolin-hidrohlorid
Ksilometazolin-hidrohlorid, derivat imidazola, je alfa adrenergički simpatomimetik. Deluje kao
vazokonstriktor koji smanjuje oticanje sluzokože. Početak dejstva obično počinje posle 5 do 10 minuta i
manifestuje se olakšanim disanjem kroz nos kao rezultat dekongestije i olakšane drenaže sekreta.
Dekspantenol
Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline i zahvaljujući
intermedijarnoj transformaciji, ima istu biološku aktivnost kao pantotenska kiselina. Biološki je aktivna
samo desnorotirajuća (D-) konfiguracija. Pantotenska kiselina i njene soli, su vitamini rastvorljivi u vodi koji
kao koenzim A učestvuju u brojnim metaboličkim procesima kao što je npr. olakšana sinteza proteina i
kortikosteroida i stvaranje antitela. Koenzim A je takođe važan za stvaranje lipida, od kojih npr. dvoslojni
lipidi kože deluju kao važna zaštitna membrana, ali i za acetilaciju amino šećera, koji su uključeni u sintezu
različitih mukopolisaharida.
Dekspantenol štiti epitelno tkivo i pospešuje zarastanje rana.
Kod pacova sa deficijencijom dekspantenola, primena dekspantenola dovela je do trofičkog dejstva na kožu.
Primenjen spolja, dekspantenol/pantenol može nadoknaditi povećane potrebe za pantotenskom kiselinom
kod oštećene kože ili sluzokože.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ksilometazolin-hidrohlorid
U nekim slučajevima nakon intranazalne primene, resorbovana količina leka je dovoljna da izazove
sistemska dejstva npr. u centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.
Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih studija kod ljudi.
Dekspantenol
Dekspantenol se resorbuje preko kože i enzimskom oksidacijom prelazi u pantotensku kiselinu i u telu i u
koži. U plazmi se vitamin transportuje vezan za proteine plazme. Pantotenska kiselina je važna komponenta
koenzima A, koji je široko rasprostranjen u telu. Detaljne studije metabolizma dekspantenola u koži i
sluzokoži nisu dostupne.
60 do 70% oralno primenjene doze se izlučuje urinom, a 30 do 40% fecesom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti
ponovljenih doza, reproduktivnoj toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, ne ukazuju na
posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
 Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat
 Kalijum-dihidrogenfosfat
 Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6 od 6
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je višedozna HDPE bočica sa PFP N sprej pumpom za doziranje i LDPE
poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa spej pumpom sa 10
mL rastvora i Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Nema posebnih zahteva.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu
sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
515-01-02349-18-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
06.08.2020.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2020