Defrinol® Forte 60 mg+400 mg 10x

Vânzarea acestui medicament prin internet este interzisă de legea Republicii Serbia, în timp ce publicitatea acestuia prin internet este permisă exclusiv ca reamintire si are scopul de a informa.

Defrinol®
forte (60 mg + 400 mg), comprimate film
pseudoefedrina, ibuprofen
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații
care sunt importante pentru tine.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră
sau un farmacist.
- Salvați instrucțiunile. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de sfaturi, contactați-vă farmacistul.
- Dacă prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest
include orice reacții adverse care nu sunt enumerate în acest ghid. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
În acest ghid veți citi:
1. Ce este Defrinol forte și pentru ce este?
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Defrinol forte
3. Cum să luați Defrinol forte
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Defrinol forte
6. Conținutul pachetului și alte informații
2 din 6
1. Ce este Defrinol forte și pentru ce este?
Defrinol forte este un medicament utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale și a sinusurilor, dureri de cap, dureri, inflamații,
febră și alte simptome de răceală și gripă. Comprimatele conțin clorhidrat de pseudoefedrină
care este așa-numitul un decongestionant care ameliorează congestia nazală și sinusală și ibuprofenul, care aparține grupului nesteroidian
medicamente antiinflamatoare și ameliorează durerea și durerea de cap, reduce temperatura și semnele de inflamație.
Defrinol forte este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Defrinol forte
Avertizați medicul dacă luați alte medicamente, aveți o boală cronică, o tulburare metabolică,
sunteți hipersensibil la medicamente sau ați avut reacții alergice la unele dintre ele.
Defrinol forte nu trebuie luat:
▪ dacă aveţi sau aţi avut anterior un ulcer gastric, perforaţie (ruperea peretelui stomacal) sau sângerare de la
tractului digestiv;
▪ dacă ați avut perforație sau sângerare din stomac după utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) (vărsături de conținut sângeros sau întunecat care arată ca zațul de cafea neagră, sânge în scaun sau
scaune asemănătoare gudronului negru);
▪ dacă sunteți alergic sau ați avut reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, curgerea nasului, umflarea feței, buzelor
sau gât, erupții cutanate) când luați ibuprofen, aspirină, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
medicamente (AINS), pseudoefedrină sau dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele auxiliare din compoziție
medicament;
▪ dacă luaţi deja aspirină (acid acetilsalicilic) într-o doză mai mare de 75 mg pe zi sau alt medicament din
grupuri de AINS;
▪ dacă aveţi boală hepatică sau renală severă;
▪ dacă aveţi o boală severă a inimii sau a vaselor de sânge, inclusiv ritm cardiac rapid şi angină pectorală;
▪ dacă aveţi tensiune arterială crescută;
▪ dacă aveţi o glanda tiroidă hiperactivă, diabet sau o tumoare a glandei suprarenale (aşa-numitul feocromocitom);
▪ dacă aveţi glaucom (boală oculară cu presiune oculară crescută);
▪ dacă luaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori
monoaminoxidază (inhibitori MAO);
▪ dacă aveţi o problemă cu prostată;
▪ dacă sunteţi gravidă.
Alte informații importante
Risc de atac de cord și accident vascular cerebral: medicamentele pentru calmarea durerii, cum ar fi ibuprofenul, pot duce la
o mică creștere a riscului de atac de cord sau accident vascular cerebral, mai ales dacă este utilizat în doze mari.
Urmați recomandările privind doza și durata de administrare a medicamentului.
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza medicamentul, informați medicul sau farmacistul:
▪ dacă aveţi sau aţi avut anterior astm bronşic sau altă boală alergică, boală intestinală sau boala Crohn;
▪ dacă aveţi boli ale rinichilor, inimii sau ficatului;
▪ dacă aveţi o boală sistemică a ţesutului conjunctiv, cum ar fi lupusul sistemic;
▪ dacă sunteţi în vârstă (deoarece pot apărea mai des reacţii nedorite);
▪ dacă utilizaţi sau vi s-au prescris alte analgezice;
▪ dacă aveţi probleme cu inima, cum ar fi insuficienţă cardiacă, angină (durere în piept), dacă aţi avut un atac de cord
accident vascular cerebral, dacă aveți un bypass instalat, dacă aveți boală arterială periferică (circulație slabă la nivelul picioarelor
și picioarele din cauza îngustării arterelor) sau ați avut orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv așa-numitul
mini-accident vascular cerebral ie. atac ischemic tranzitoriu) - vezi pct. Risc de infarct si accident vascular cerebral;
▪ dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, dacă aveți oameni în familie
cu boli de inima sau accident vascular cerebral, dacă sunteți fumător.
3 din 6
Dacă dezvoltați eritem generalizat cu pustule, urmat de febră, opriți imediat
odată cu aplicarea medicamentului și contactați medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate sanitară. Vezi secțiunea 4. Posibil
efecte secundare.
Alte medicamente și Defrinol forte
Înainte de a utiliza medicamentul, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament,
inclusiv cele obținute fără prescripție medicală:
▪ alte medicamente pentru calmarea durerii;
▪ doze mici de aspirină, până la 75 mg pe zi;
▪ anticoagulante (medicamente împotriva coagulării sângelui, de exemplu warfarină, ticlopidină);
▪ mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) - nu luați ibuprofen dacă l-ați folosit în ultimele 12 zile
mifepristonă;
▪ diuretice (medicamente pentru excreţia lichidelor);
▪ antihipertensive (medicamente împotriva hipertensiunii arteriale) (de exemplu, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril,
beta-blocante cum ar fi atenolol, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, cum ar fi losartan); medicamente pentru
boli de inimă;
▪ corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru diferite boli și afecțiuni, cum ar fi durerea,
umflare, alergii, astm, reumatism și boli de piele);
▪ litiu (pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie);
▪ metotrexat (pentru tratamentul artritei, cancerului, psoriazisului);
▪ zidovudină (pentru tratamentul HIV);
▪ antibiotice chinolone (pentru tratamentul infecţiilor);
▪ antidepresive;
▪ ciclosporină sau tacrolimus (medicamente pentru suprimarea răspunsului imun, de exemplu după transplant, pentru
psoriazis sau reumatism);
▪ alte decongestionante sau supresoare de apetit;
▪ alcaloizi din ergot (pentru migrenă).
Utilizarea Defrinol forte cu alimente, băuturi și alcool
Luarea alimentelor nu afectează efectul Defrinol forte. Nu se recomandă utilizarea medicamentului cu alcool
risc crescut de sângerare din tractul gastrointestinal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Înainte de a începe să luați orice medicament, consultați medicul sau farmacistul.
▪ Ibuprofenul, care face parte din Defrinol forte, aparține grupului de medicamente care pot avea un efect advers
asupra fertilităţii femeilor. Acest efect încetează când medicamentul este oprit. Consultați-vă pe ai dvs
medicul înainte de a lua acest medicament dacă aveți probleme cu rămânerea gravidă.
▪ În primele 6 luni de sarcină, puteți lua medicamentul numai după consultarea medicului.
▪ Medicamentul nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină deoarece poate provoca leziuni fătului.
▪ Dacă alăptaţi, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
▪ Dacă utilizaţi acest medicament, vă poate reduce şansele de a rămâne gravidă. Acest efect se termină după
întreruperea medicamentului.
Conducerea vehiculelor și operarea mașinilor
Nu este de așteptat nicio influență a medicamentului asupra abilităților psihofizice la conducerea unui autovehicul și la manipulare
aparate dacă se aplică doza recomandată.
Medicamentul Defrinol forte conține lac de culoare Ponceau 4R 22% (E124).
Poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luați Defrinol forte
Luați întotdeauna Defrinol forte comprimatele filmate exact așa cum este prescris. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau
farmacist dacă nu sunteți sigur cum să luați medicamentul.
4 din 6
Pentru controlul simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Adulți și copii peste 12 ani:
▪ Un comprimat filmat, până la maximum 3 comprimate pe zi, la nevoie, la intervale de cel puţin 8 ore.
▪ Nu luaţi mai mult de 3 comprimate în 24 de ore.
▪ Dacă simptomele nu dispar sau se agravează sau este nevoie de mai mult de 7 zile pentru a le ameliora
zile, ar trebui să consultați un medic.
Comprimatele de film Defrinol forte nu trebuie utilizate în tratamentul copiilor sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Defrinol forte decât trebuie
Dacă ați luat o doză de Defrinol forte mai mare decât ar trebui, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și luați-o cu dumneavoastră
luați aceste instrucțiuni sau pachetul medicamentului cu dumneavoastră.
Administrarea de doze mari de Defrinol forte poate provoca greață, dureri de stomac, vărsături (uneori cu
amestecat cu sânge), dureri de cap, tinitus, confuzie și nistagmus. Somnolență, durere
dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (de obicei la copii), slăbiciune, amețeli, sânge în urină, senzație
frisoane corporale și probleme de respirație.
Dacă uitați să luați Defrinol forte
Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă!
Dacă ați uitat să luați medicamentul la ora obișnuită, nu completați doza programată pentru ziua respectivă, dar
continuați cu regimul de dozare obișnuit.
Dacă încetați brusc să luați Defrinol forte
Dacă simptomele dumneavoastră încetează, puteți înceta să luați medicamentul.
Dacă nu există nicio ameliorare sau dacă simptomele dumneavoastră se agravează, încetați să luați medicamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
pacienţii care iau acest medicament.
Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți care iau medicamentul).
Reacții adverse frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 pacienți care iau medicamentul).
Reacții adverse ocazionale (pot apărea la până la 1 din 100 de pacienți care iau medicamentul).
Reacții adverse rare (pot apărea la până la 1 din 1000 de pacienți care iau medicamentul).
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la până la 1 din 10.000 de pacienți care iau medicamentul).
Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Unele reacții adverse pot fi grave. Opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală
solicitați asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
▪ sânge în conținutul regurgitat sau conținut asemănător zațului de cafea neagră,
▪ sânge în scaun sau scaun negru ca gudron,
▪ probleme cu stomacul, inclusiv durere, indigestie și arsuri la stomac,
▪ reacţie de hipersensibilitate cum este erupţia cutanată (uneori severă, urmată de peeling); umflarea feței,
gât sau gât; exacerbarea astmului bronșic, dificultăți de respirație,
▪ o reacţie cutanată gravă numită sindrom DRESS. Simptomele sunt: erupție pe piele, temperatură crescută a corpului
temperatura, umflarea glandelor limfatice și creșterea nivelului de eozinofile (tip de globule albe din sânge),
▪ apariția bruscă a temperaturii ridicate, înroșirea pielii sau apariția a numeroase pustule mici (poate fi
semn de pustuloză exantematoasă acută generalizată – AGEP) poate apărea în primele două zile
administrarea medicamentelor. Meningită (de exemplu, rigiditate a gâtului, febră, dezorientare),
5 din 6
▪ Probleme renale care pot duce la insuficiență renală (simptomele pot fi dificultăți de respirație,
oboseală și slăbiciune pronunțată, pierderea poftei de mâncare, umflarea gleznelor).
Opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele
simptome:
▪ greață, vărsături;
▪ ameţeli, cefalee, probleme de auz;
▪ gură uscată, sete, transpiraţii, pierderea poftei de mâncare;
▪ durere în piept, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creșterea tensiunii arteriale, slăbiciune a inimii (oboseală, dificultate)
respirație, umflarea picioarelor);
▪ retenţie de lichide, care duce la umflarea picioarelor;
▪ nelinişte, insomnie;
▪ rareori, diaree, gaze, constipaţie, decolorare galbenă a pielii sau sclerei, durere în partea superioară a abdomenului,
exacerbarea colitei sau a bolii Crohn, dificultate la urinare, slăbiciune musculară, tremor, anxietate,
halucinații (atunci când vezi, auzi sau simți lucruri care nu există) în special la copii;
▪ foarte rar, oboseală sau epuizare pronunțată, modificări ale hemogramei care pot cauza
vânătăi sau infecții frecvente, de ex. durere în gât, ulcere bucale, simptome asemănătoare gripei);
▪ o mică creștere a riscului de atac de cord sau accident vascular cerebral dacă utilizați doze mari de medicament pentru o perioadă lungă de timp
perioadă.
Dacă vreo reacție adversă devine gravă sau observați orice reacție adversă care nu este menționată în
această instrucțiune, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul despre aceasta.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție nedorită, trebuie să vă informați medicul sau farmacistul.
Aceasta include orice posibile efecte secundare care nu sunt enumerate în acest ghid. Prin înscriere
reacțiile adverse pot ajuta la evaluarea siguranței acestui medicament. Ei suspectează reacții nedorite
puteți raporta la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia (ALIMS):
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
Centrul Național de Farmacovigilență
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Republica Serbia
site: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Cum se păstrează Defrinol forte
Nu lăsați medicamentul la vederea și îndemâna copiilor.
Nu trebuie să utilizați medicamentul Defrinol forte după data de expirare indicată pe ambalajul exterior („Valid
la"). Termenul de utilizare expiră în ultima zi a lunii specificate.
A se pastra la o temperatura de pana la 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele inutilizabile se predau farmaciei unde se afișează anunțul că urmează să fie ridicate în farmacia respectivă.
medicamente inutilizabile de la cetățeni. Medicamentele inutilizabile nu trebuie aruncate în canalizare sau împreună cu
deseuri municipale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 din 6
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Defrinol forte?
Conținut de substanțe active:
1 comprimat film conține clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg și ibuprofen 400 mg
Conținut de substanțe auxiliare:
Miezul tabletei: fosfat de calciu; amidon, porumb; amidon glicolat de sodiu tip A; hipromeloză E-5;
stearat de magneziu.
Comprimate de film: hipromeloză E-5; macrogol 6000; pudra de talc; dioxid de titan; vopsea Ponceau 4R lac 22% (E124).
Cum arată medicamentul Defrinol forte și conținutul ambalajului
Aspect: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu închis, pe marginea de culoare albă.
Ambalare:
Ambalajul interior este un blister ALU/PVC-PVC, care conține 10 comprimate de film.
Ambalajul exterior este o cutie de carton pliabilă care conține 1 blister (în total 10 comprimate filmate) și
Instrucțiuni pentru medicament.
Deținătorul licenței și producătorul
Galenika ad Belgrad
Drumul Batajnički bb, Belgrad
Această instrucțiune a fost aprobată ultima dată
iulie, 2019.
Mod de administrare a medicamentului:
Medicamentul este eliberat fără prescripție medicală.
Numărul și data licenței:
515-01-00355-19-001 din 1 iulie 2019.