Herbion Sirup od Jagorčevine 150 ml

Distribuția acestui medicament pe Internet este strict interzisă și reglementată de legile Republicii Serbia, în timp ce prezentarea lui pe Internet este permisă, exclusiv în scopul informării publicului larg și profesional cu privire la scopul său și o mai bună familiarizare cu caracteristicile de bază ale medicamentului în sine.

Herbion Bronho, 0,22 – 0,51 g/5 mL + 0,62 g/5 mL, sirup
INN: jagorčevina (Primula veris L./Primula elatior Hill.), tečni ekstrakt korena, timijan (Thymus vulgaris
L./Thymus zygis L.), tečni ekstrakt herbe
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,08 g mešavine tečnog ekstrakta korena jagorčevine (Primula
veris L./Primula elatior Hill.) i tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.), što
odgovara 0,22 g – 0,51 g korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i 0,62 g herbe timijana
(Thymus vulgaris L./Thymus zygis L). Rastvarač za ekstrakciju: voda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza i metilparahidroksibenzoat (E218).
5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,16 g saharoze i 8,75 mg metilparahidroksibenzoata.
Pentru o listă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirup.
Sirup specifičnog mirisa i ukusa, braon boje; može biti prisutan mali talog specifičan za prirodne supstance.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicatii terapeutice
Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod prehlade praćene kašljem.
Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na
dugotrajnoj upotrebi.
4.2. Dozaj și mod de administrare
Dozare
Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.
Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).
Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, potrebno je da se pacijent posavetuje sa lekarom ili
un farmacist.
Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.
Mod de aplicare
Utilizare orală.
Neposredno nakon upotrebe leka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju
odstranjivanje leka sa sluzokože usta i ždrela.
Pre upotrebe, bocu treba promućkati.
2 din 5
4.3. Contraindicații
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Poznata preosetljivost na druge biljke roda Primula.
Poznata preosetljivost na druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice).
Kod dece koja su bolovala od akutnog opstruktivnog laringitisa kod dece.
Astma.
4.4. Atenționări și precauții speciale atunci când utilizați medicamentul
Lek Herbion Bronho sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.
Ako se jave dispnea, groznica ili gnojni sputum, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
Populatie pediatrica
Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa
un doctor.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Herbion Bronho sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Lek Herbion Bronho sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i
odložene.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni
Nema raspoloživih podataka.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba
ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.
Nisu dostupni podaci o uticaju leka Herbion Bronho na plodnost.
4.7. Influența medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Efecte adverse
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe leka Herbion Bronho su razvrstana prema klasi
sistema organa i učestalosti:
– veoma česta (≥ 1/10),
– česta (≥ 1/100 do < 1/10),
– povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
– retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),
– veoma retka (< 1/10000),
– nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.
Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:
Tulburări ale sistemului imunitar
3 din 5
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, reakcija preosetljivosti (uključujući jedan slučaj anafilaktičkog
šoka i jedan slučaj Quincke-ovog edema).
Tulburări gastrointestinale
Nepoznata učestalost: želudačne tegobe, mučnina i povraćanje.
Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju tokom primene ili ako se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după obținerea licenței pentru medicamente este importantă. Acest lucru face posibil
monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze orice suspiciune de
reacții adverse la acest medicament la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia (ALIMS):
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
Centrul Național de Farmacovigilență
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Republica Serbia
fax: +381 (0)11 39 51 131
site: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Supradozaj
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili dijareju.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1. Date farmacodinamice
Farmakoterapijska grupa: /
ATC šifra: /
U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog leka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj
upotrebi njegovih komponenti.
5.2. Date farmacocinetice
Nema podataka.
5.3. Date preclinice privind siguranța medicamentului
Genotoksični potencijal vodenog ekstrakta korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i
herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.) je ispitivan testovima reverzne mutacije na bakterijama
Salmonella typhimurium (Ames test). Ni jedan ni drugi ekstrakt nisu ispoljili mutagenost.
Testovi reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu rađeni.
4 din 5
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
levomentol
saharoza
metilparahidroksibenzoat (E218)
6.2. Incompatibilitate
Nije primenjivo.
6.3. Data expirării
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni, la o temperatură de până la 25 °C, în ambalajul original.
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Condiții de păstrare înainte de prima deschidere: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere, vezi secțiunea 6.3.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Ambalajul interior al medicamentului este o sticlă din sticlă închisă la culoare (solubilitate hidrolitică tip III) cu polietilenă
zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ =2,5 mL i 5 mL).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL
sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea materialelor care ar trebui aruncate după aplicarea medicamentului (și altele
instrucțiuni de manipulare a medicamentelor)
Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual după utilizarea sa trebuie eliminată, în conformitate cu
reglementari valabile.
7. DEȚINĂTOR DE PERMIS
KRKA-FARMA DOO BELGRADE, Jurija Gagarina 26/V/II, Belgrad
8. NUMĂR(E) DE PERMIS(E) DE COMERCIALIZARE.
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02890-21-003
9. DATA PRIMEI LICENȚE ȘI DATA ÎNNOIRII LICENȚEI PENTRU AMPLASAREA MEDICAMENTULUI ÎN
TRAFIC
Datum prve dozvole: 29.09.2011.
Datum poslednje obnove dozvole: 29.07.2022.