SNUP D spray nazal 10ml

Distribuția acestui medicament pe Internet este strict interzisă și reglementată de legile Republicii Serbia, în timp ce prezentarea lui pe Internet este permisă, exclusiv în scopul informării publicului larg și profesional cu privire la scopul său și o mai bună familiarizare cu caracteristicile de bază ale medicamentului în sine.

PUTEȚI VIZIONA REGULAMENTUL PRIVIND METODA MEDICAMENTULUI PUBLICITĂȚI, PRIVIND MEDICINA („Sl. Gl. RS”, nr. 79/2010) AICI.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTELOR
1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
SNUP® D pentru adulți, 1 mg/mL + 50 mg/mL, spray nazal, soluție
INN: xilometazolină, dexpantenol
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicamentul SNUP D pentru adulți nu conține conservanți.
Un mililitru de soluție conține 1 mg clorhidrat de xilometazolină și 50 mg dexpantenol.
O apăsare a spray-ului (echivalent cu 0,1 ml de soluție) conține 0,1 mg clorhidrat de xilometazolină și 5 mg.
dexpantenol.
Pentru o listă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
O soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicatii terapeutice
Medicamentul SNUP D pentru adulți, 1 mg/mL + 50 mg/mL este indicat:
- pentru atenuarea simptomelor congestiei nazale în timpul rinitei seroase acute și ca terapie adjuvantă în
tratamentul leziunilor mucoasei,
- pentru ameliorarea simptomelor de rinite vasomotorie (rinita vasomotorica) si
- pentru a atenua dificultățile de respirație pe nas cauzate de intervențiile chirurgicale nazale.
Medicamentul SNUP D pentru adulți, 1 mg/mL + 50 mg/mL este destinat adulților și copiilor mai mari de 12 ani.
4.2. Dozaj și mod de administrare
Dozare
Adulți și copii peste 12 ani
Dacă este necesar, aplicați de până la 3 ori pe zi, o doză de SNUP D pentru adulți în fiecare nară.
Medicamentul SNUP D pentru adulți nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a recomandat altfel.
Dacă după 3 zile de tratament pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai rău, este necesară reevaluarea clinică
pacientul. Aplicarea pe termen lung și frecventă poate duce la congestie repetată a membranei mucoase. Doza recomandată este
nu trebuie să depășească.
Doza depinde de sensibilitatea individuală și de răspunsul clinic.
Medicamentul nu este destinat copiilor sub 12 ani.
Pentru copiii mai mici, pot fi utilizate alte forme și puncte forte ale medicamentului (vezi Rezumatul caracteristicilor medicamentului pentru medicamentul SNUP D
pentru copii, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL, spray nazal, soluție).
2 din 6
Mod de aplicare
Medicamentul SNUP D pentru adulți este destinat utilizării nazale. Când se aplică spray-ul, pacientul trebuie să fie așezat.
Utilizarea medicamentului la copii trebuie să fie sub supravegherea unui adult.
Pacientul trebuie sfătuit să golească bine nasul înainte de a aplica medicamentul. Ultima doză zilnică trebuie administrată înainte
ma duc la culcare. Pacientul trebuie să inspire încet pe nas în timp ce spray-ul este pulverizat.
Mai întâi trebuie să scoateți capacul.
Înainte de prima aplicare a medicamentului, este necesar să apăsați pompa de cinci ori și să suflați spray-ul în aer, pentru a realiza acest lucru.
doză uniformă în fiecare aplicare. Țineți sticla în poziție verticală. În timpul utilizării ulterioare, deja la prima aplicare a spray-ului,
se obţine o doză uniformă.
Dacă medicamentul nu a fost utilizat mai mult de 4 săptămâni, este necesar să se repete aceeași procedură ca înainte de prima aplicare a medicamentului, adică.
apăsați pompa de cinci ori și pulverizați în aer.
După aplicarea spray-ului, ștergeți ușor exteriorul pompei cu un șervețel curat și puneți capacul la loc.
Din motive de igienă, spray-ul trebuie folosit doar de o singură persoană.
Pentru durata de utilizare la copii, este necesar să consultați un medic. Dacă este necesară o utilizare mai lungă a medicamentului
este necesar să faceți o pauză de câteva zile înainte de a relua utilizarea medicamentului.
4.3. Contraindicații
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
 hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre substanțele auxiliare enumerate la punctul 6.1,
 în caz de inflamație uscată a mucoasei nazale (rinită sicca),
 afecţiuni după hipofizectomia transsfenoidală sau alte intervenţii chirurgicale în care a fost efectuată
membrana creierului dur expus (dura mater),
 la copii sub 12 ani.
4.4. Atenționări și precauții speciale atunci când utilizați medicamentul
Acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în:
 pacienți care sunt tratați cu medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, inhibitori
monoaminoxidaza),
 creșterea presiunii intraoculare, în special în glaucomul cu unghi închis,
 boli cardiovasculare severe (de exemplu, boală coronariană, hipertensiune arterială),
 feocromocitom,
 tulburări metabolice (de exemplu hipertiroidism, diabet),
 porfirie,
 hiperplazie de prostată.
Pacienții cu sindrom de interval QT lung care urmează tratament cu xilometazolină pot avea o creștere
risc de aritmii ventriculare grave.
În cazul rinitei cronice, medicamentul poate fi utilizat numai sub supraveghere medicală, din cauza riscului de atrofie.
membranele mucoase ale nasului.
Alte note
Poate apărea hiperemie reactivă a mucoasei nazale, mai ales în caz de utilizare pe termen lung și supradozaj
decongestionante simpatomimetice. Acest fenomen de rebound provoacă îngustarea căilor respiratorii, ducând la
la necesitatea aplicării repetate a medicamentului și chiar a utilizării permanente a medicamentului de către pacient. Consecințele includ
congestie cronică (rinită medicamentosă) până la atrofia mucoasei nazale (ozena).
3 din 6
În cazurile mai ușoare, se poate lua în considerare oprirea aplicării medicamentului mai întâi într-o nară și apoi după
ameliorarea simptomelor și în al doilea, pentru a păstra cel puțin parțial respirația pe nas.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni
Clorhidrat de xilometazolină
Datorită efectului hipertensiv potențial al xilometazolinei, acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu
medicamente antihipertensive (cum ar fi metildopa). Dacă este utilizat concomitent cu alte medicamente
care au un potențial efect hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamina, oxitocină, inhibitori
inhibitori de monoaminoxidază de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) pot fi intensificate
efect hipertensiv.
Dexpantenol
Ele nu sunt cunoscute.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Medicamentul SNUP D pentru adulți nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente despre utilizarea sa
substanțe active ale clorhidratului de xilometazolină la femeile gravide.
Alăptarea
Medicamentul SNUP D pentru adulți nu trebuie utilizat în perioada de alăptare, deoarece nu se știe dacă substanța activă
Clorhidratul de xilometazolină trece în laptele matern.
Fertilitate
Nu există date privind efectul clorhidratului de xilometazolină asupra fertilităţii.
4.7. Influența medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Când este utilizat conform instrucțiunilor, SNUP D pentru adulți nu este de așteptat să afecteze performanța
conducerea vehiculelor și mașinilor de manipulare.
4.8. Efecte adverse
Frecvența reacțiilor adverse este exprimată în următoarele categorii:
foarte frecvente (≥ 1/10),
adesea (≥ 100 până la < 1/10),
ocazional (≥ 1/1000 până la < 1/100),
rare (≥ 1/10000 până la <1/1000),
foarte rare (< 1/10000),
necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Ocazional: reacții de hipersensibilitate (angioedem, erupție cutanată, mâncărime).
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: neliniște, insomnie, halucinații (în special la copii).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: oboseală (somnolență, sedare), cefalee, convulsii (în special la copii).
Tulburări cardiace
Rare: palpitații, tahicardie.
Foarte rare: aritmii.
4 din 6
Tulburări vasculare
Rare: hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: umflarea crescută a mucoaselor după încetarea acțiunii, sângerări nazale.
Frecvență necunoscută: arsuri și uscăciune a mucoasei nazale, strănut.
Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după obținerea licenței pentru medicamente este importantă. Acest lucru face posibil
monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze orice suspiciune de
reacții adverse la acest medicament la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia (ALIMS):
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
Centrul Național de Farmacovigilență
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Republica Serbia
fax: +381 (0)11 39 51 131
site: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Supradozaj
Clorhidrat de xilometazolină
Tabloul clinic după intoxicația cu derivați de imidazol poate fi confuz, deoarece pot
faze alternative de stimulare cu faze de depresie ale sistemului nervos central, precum și ale sistemului cardiovascular.
În special la copii, după un supradozaj apar adesea efecte dominante asupra sistemului nervos central
convulsii și comă, bradicardie, apnee și hipertensiune arterială care pot provoca hipotensiune arterială.
Simptomele stimulării sistemului nervos central includ anxietate, agitație, halucinații și convulsii.
Simptomele datorate inhibării sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și
comă.
Pot apărea și următoarele simptome: mioză, midriază, transpirație, temperatură crescută a corpului,
paloare, cianoză, greață, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
asemănător șocului, edem pulmonar, tulburări respiratorii și apnee.
În caz de supradozaj grav este indicată internarea în secția de terapie intensivă. Imediat
aplicați cărbune medicinal (adsorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau lavaj gastric (pentru cantități mari),
deoarece poate apărea resorbția rapidă a xilometazolinei. Neselectiv poate fi administrat pentru a scădea tensiunea arterială
blocant alfa.
Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesară scăderea temperaturii corpului, aplicați
terapie anticonvulsivante și oxigen.
Dexpantenol
Acidul pantotenic și derivații săi, cum ar fi dexpantenolul, au o toxicitate foarte mică. Nu sunt necesare
orice măsuri în caz de supradozaj.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1. Date farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale; decongestionante și alte preparate nazale pentru aplicare locală
Cod ATC: R01AB06
5 din 6
Medicamentul este destinat utilizării nazale și este o combinație de alfa simpatomimetice cu un analog de vitamine
pentru uz local pe mucoasa nazală. Xilometazolina are proprietăți vasoconstrictoare și astfel reduce
umflarea membranei mucoase.
Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamina care ajuta la vindecarea ranilor si protejeaza membrana mucoasa.
Clorhidrat de xilometazolină
Clorhidratul de xilometazolină, un derivat de imidazol, este un simpatomimetic alfa adrenergic. Se pare că
un vasoconstrictor care reduce umflarea mucoasei. Debutul acțiunii începe de obicei după 5 până la 10 minute și
se manifesta prin respiratie mai usoara pe nas ca urmare a descongestionarii si drenajului mai usor al secretiilor.
Dexpantenol
Dexpantenolul (alcoolul D-(+)-pantotenilic) este un analog alcoolic al acidului pantotenic și datorită
transformare intermediară, are aceeași activitate biologică ca și acidul pantotenic. Este activ din punct de vedere biologic
configurație numai pentru dreptaci (D-). Acidul pantotenic și sărurile sale sunt vitamine solubile în apă care
ca coenzima A, ei participă la numeroase procese metabolice, cum ar fi, de exemplu, a facilitat sinteza proteinelor si
corticosteroizi și formarea de anticorpi. Coenzima A este, de asemenea, importantă pentru crearea de lipide, dintre care de ex. dublu stratificat
lipidele pielii acționează ca o importantă membrană protectoare, dar și pentru acetilarea aminozaharurilor, care sunt implicate în sinteza
a diferitelor mucopolizaharide.
Dexpantenolul protejează țesutul epitelial și promovează vindecarea rănilor.
La șobolanii cu deficit de dexpantenol, aplicarea dexpantenolului a dus la un efect trofic asupra pielii.
Aplicat extern, dexpantenol/pantenol poate compensa nevoia crescută de acid pantotenic
în caz de deteriorare a pielii sau mucoasei.
5.2. Date farmacocinetice
Clorhidrat de xilometazolină
În unele cazuri, după administrarea intranazală, cantitatea absorbită de medicament este suficientă pentru a provoca
efecte sistemice, de ex. în sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
Nu sunt disponibile date din studiile farmacocinetice la om.
Dexpantenol
Dexpantenolul este resorbit prin piele și prin oxidare enzimatică se transformă în acid pantotenic atât în organism, cât și în
pielea. În plasmă, vitamina este transportată legată de proteinele plasmatice. Acidul pantotenic este o componentă importantă
coenzima A, care este larg distribuită în organism. Studii detaliate ale metabolismului dexpantenolului în piele și
membranele mucoase nu sunt disponibile.
60 până la 70% dintr-o doză administrată oral este excretat în urină, iar 30 până la 40% în fecale.
5.3. Date preclinice privind siguranța medicamentului
Date preclinice obținute pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate
doze repetate, toxicitate pentru reproducere, genotoxicitate, potenţial carcinogen, nu indică
riscuri speciale atunci când se utilizează medicamentul la oameni.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
 Fosfat disodic, dodecahidrat
 fosfat dihidrogen de potasiu
 Apă pentru preparate injectabile.
6.2. Incompatibilitate
Nu se aplică.
6 din 6
6.3. Data expirării
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Pachetul interior al medicamentului este o sticlă multi-doză HDPE cu o pompă de pulverizare PFP N pentru dozare și LDPE
acoperi.
Ambalajul exterior al medicamentului este o cutie de carton pliabilă care conține un flacon cu o pompă de pulverizare care conține 10
ml de soluție și instrucțiuni pentru medicament.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea materialelor care ar trebui aruncate după aplicarea medicamentului (și altele
instrucțiuni de manipulare a medicamentelor)
Nu există cerințe speciale.
Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual după utilizare trebuie eliminată în mod corespunzător
cu reglementările actuale.
7. DEȚINĂTOR DE PERMIS
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski a pus bb, Vršac
8. NUMĂR(E) DE PERMIS(E) DE COMERCIALIZARE.
515-01-02349-18-001
9. DATA PRIMEI LICENȚE ȘI DATA ÎNNOIRII LICENȚEI PENTRU AMPLASAREA MEDICAMENTULUI ÎN
TRAFIC
06.08.2020.
10. DATA REVIZIUNII TEXTULUI
august, 2020