1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
\nHepatrombina\u00ae
\n, 1000 ij\/g, gel
\nINN: heparin\u0103-sodiu
\n2. COMPOZI\u021aIA CALITATIV\u0102 \u0218I CANTITATIV\u0102
\nUn gram de gel con\u021bine 1000 UI de heparin\u0103 de sodiu.
\nSubstan\u021be auxiliare cu efect confirmat:
\nUn gram de gel con\u021bine 1,173 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218).
\nUn gram de gel con\u021bine 0,280 mg de propilparahidroxibenzoat (E216).
\nPentru o list\u0103 a tuturor excipien\u021bilor, vezi pct. 6.1.
\n3. FORMA FARMACEUTIC\u0102
\nGel.
\nGel incolor p\u00e2n\u0103 la u\u0219or g\u0103lbui, u\u0219or opalescent, miros caracteristic de lavand\u0103, l\u0103m\u00e2ie \u0219i etanol.
\n4. DATE CLINICE
\n4.1. Indicatii terapeutice
\nMedicamentul Hepatrombina, gel este utilizat \u00een terapia simptomatic\u0103 a bolilor venelor superficiale, cum ar fi: superficiale
\ntromboflebit\u0103, periflebit\u0103 superficial\u0103, insuficien\u021b\u0103 venoas\u0103 cronic\u0103, varicoflebit\u0103 \u0219i sechele postoperatorii
\nsafenectomie.
\nDe asemenea, medicamentul Hepatrombina, gel este utilizat pentru terapie \u0219i ameliorarea problemelor cu: hematom, umflare \u0219i durere dup\u0103
\nleziuni sportive sau alte leziuni, cum ar fi contuzii, luxa\u021bii, distorsiuni \u0219i hematoame postpunc\u021bie
\nven\u0103.
\n4.2. Dozaj \u0219i mod de administrare
\nMedicamentul este destinat utiliz\u0103rii cutanate.
\nAplica\u021bi gelul o dat\u0103 p\u00e2n\u0103 la trei ori pe zi pe o lungime de 3 p\u00e2n\u0103 la 10 cm, \u00eentr-un strat sub\u021bire cu frecare u\u0219oar\u0103
\nzona afectata.
\n\u00cen caz de traumatism \u0219i leziuni localizate (hematoame, infiltrate, umfl\u0103turi), se poate aplica medicamentul Hepatrombina, gel.
\np\u00e2n\u0103 c\u00e2nd simptomele dispar.
\nLa simptomele ini\u021biale ale insuficien\u021bei venoase (greutate \u0219i durere la nivelul picioarelor, umflarea venelor), medicamentul Hepatrombina,
\ngelul se poate aplica timp de 1-3 saptamani in functie de intensitatea simptomelor.
\n\u00cen caz de insuficien\u021b\u0103 venoas\u0103 cronic\u0103 (dilata\u021bie varicoas\u0103, periflebit\u0103 superficial\u0103, tromboflebit\u0103 superficial\u0103),
\nmedicamentul Hepatrombina, gelul poate fi aplicat timp de 2-4 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni \u00een func\u021bie de intensitatea simptomelor.
\n\u00cen caz de varicoflebit\u0103 postoperatorie \u0219i sechele de safenectomie, se poate aplica medicamentul Hepatrombina, gel.
\ntimp de 3-6 saptamani in functie de intensitatea simptomelor.
\n2 din 5
\nMedicul trebuie s\u0103 evalueze necesitatea continu\u0103rii terapiei.
\nDin cauza experien\u021bei limitate \u0219i pe baza datelor disponibile, gelul nu trebuie utilizat la copii.
\n4.3. Contraindica\u021bii
\nHipersensibilitate la substan\u021ba activ\u0103 sau la oricare dintre substan\u021bele auxiliare enumerate la punctul 6.1.
\n4.4. Aten\u021bion\u0103ri \u0219i precau\u021bii speciale atunci c\u00e2nd utiliza\u021bi medicamentul
\nHepatrombina, gelul nu trebuie aplicat \u00een zona ochilor, nasului \u0219i gurii.
\nHepatrombina, gel nu trebuie aplicat \u00een caz de s\u00e2ngerare, r\u0103ni deschise, pe mucoase sau pe loc.
\ninfectii in cazul proceselor purulente.
\n\u00cen timpul aplic\u0103rii locale a heparinei, resorb\u021bia heparinei prin pielea nedeteriorat\u0103 (s\u0103n\u0103toas\u0103) a fost descris\u0103, prin urmare, \u00een
\nin cazul suspiciunii de complicatii tromboembolice, in timpul diagnosticului diferential trebuie luat in considerare
\nexisten\u021ba trombocitopeniei de tip II indus\u0103 de heparin\u0103 \u0219i, prin urmare, controleaz\u0103 num\u0103rul de trombocite.
\nHepatrombina, gelul contine substante auxiliare metilparahidroxibenzoat si propilparahidroxibenzoat, care
\npoate provoca reac\u021bii alergice, chiar \u0219i \u00eent\u00e2rziate.
\n4.5. Interac\u021biuni cu alte medicamente \u0219i alte tipuri de interac\u021biuni
\nNu se cunosc interac\u021biuni semnificative clinic cu alte medicamente atunci c\u00e2nd sunt aplicate local, dar acestea nu pot fi excluse.
\nmai ales \u00een cazul utiliz\u0103rii prelungite, deoarece resorb\u021bia heparinei a fost descris\u0103 \u0219i prin pielea intact\u0103.
\nInterac\u021biunile cu urm\u0103toarele medicamente au fost descrise \u00een timpul administr\u0103rii parenterale a heparinei:
\n- inhibitori ai agreg\u0103rii plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidin\u0103, clopidogrel, dipiridamol \u00een
\ndoze)
\n- fibrinolitice, alte anticoagulante (deriva\u021bi cumarinici)
\n- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (fenilbutazon\u0103, indometacin\u0103, sulfinpirazon\u0103)
\n\u2013 antagoni\u015fti ai receptorilor glicoproteinei IIb \/ IIIa
\n- Penicilina in doze mari si
\n\u2013 dextran.
\nNu poate fi exclus un risc crescut de s\u00e2ngerare. Hematoamele se pot acumula sau deveni mai frecvente.
\nPopulatie pediatrica
\nStudiile de interac\u021biune au fost efectuate numai la adul\u021bi.
\n4.6. Fertilitatea, sarcina \u0219i al\u0103ptarea
\nFertilitate
\nNu sunt disponibile date despre efectul heparinei asupra fertilit\u0103\u0163ii atunci c\u00e2nd este aplicat\u0103 local.
\nSarcina
\nC\u00e2nd heparina a fost aplicat\u0103 local la \u0219obolani sau iepuri gestante \u00een timpul perioadei de organogenez\u0103, s-a demonstrat c\u0103 nu a fost
\norice influen\u021b\u0103 asupra dezvolt\u0103rii fetale \u0219i a dezvolt\u0103rii malforma\u021biilor fetale.
\nHeparina nu traverseaz\u0103 placenta. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea medicamentului \u00een timpul sarcinii umane.
\nPrin urmare, \u00een timpul sarcinii, medicamentul Hepatrombina gel poate fi utilizat dup\u0103 o evaluare atent\u0103 a raportului beneficiu\/risc.
\nAl\u0103ptarea
\nNu exist\u0103 date specifice privind utilizarea medicamentului la femeile care al\u0103pteaz\u0103. Prin urmare, \u00een perioada de al\u0103ptare, medicamentul
\nGelul de hepatrombina poate fi utilizat dupa o evaluare atenta a beneficiului\/riscului.
\n3 din 5
\n4.7. Influen\u021ba medicamentului asupra capacit\u0103\u021bii de a conduce vehicule \u0219i de a folosi utilaje
\nMedicamentul Hepatrombina, gel nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacit\u0103\u021bii de a conduce un vehicul \u0219i
\nma\u0219ini de manipulare.
\n4.8. Efecte adverse
\nEfectele adverse sunt enumerate \u00een func\u021bie de urm\u0103toarele categorii de frecven\u021b\u0103:
\nFoarte frecvente: \u22651\/10
\nFrecvente: \u22651\/100 p\u00e2n\u0103 la <1\/10
\nMai pu\u021bin frecvente: \u22651\/1000 p\u00e2n\u0103 la <1\/100
\nRare: \u22651\/10000 p\u00e2n\u0103 la <1\/1000
\nFoarte rare: <1\/10000
\nNecunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.
\nTulbur\u0103ri generale \u0219i afec\u021biuni la locul de administrare
\nFoarte rare: Reac\u021bii alergice la heparin\u0103.
\nTulbur\u0103ri ale pielii \u0219i \u021besutului subcutanat
\nCu frecven\u021b\u0103 necunoscut\u0103: \u00eenro\u0219irea pielii, prurit (\u00een special \u00een cazul aplic\u0103rii locale pe termen lung), de obicei dispar rapid dup\u0103
\n\u00eentreruperea medicamentului.
\nRaportarea reac\u021biilor adverse
\nRaportarea reac\u021biilor adverse suspectate dup\u0103 ob\u021binerea licen\u021bei pentru medicamente este important\u0103. Acest lucru face posibil
\nmonitorizarea continu\u0103 a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Lucr\u0103torii din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii ar trebui s\u0103 raporteze orice suspiciune de
\nreac\u021bii adverse la acest medicament la Agen\u021bia pentru Medicamente \u0219i Dispozitive Medicale din Serbia (ALIMS):
\nAgen\u021bia pentru Medicamente \u0219i Dispozitive Medicale din Serbia
\nCentrul Na\u021bional de Farmacovigilen\u021b\u0103
\nVojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
\nRepublica Serbia
\nfax: +381 (0)11 39 51 131
\nsite: www.alims.gov.rs
\ne-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
\n4.9. Supradozaj
\nNu au fost raportate cazuri de supradozaj cu aplicare local\u0103 de preparate cu heparin\u0103. Disponibilitatea sistemului
\nde heparin\u0103 dup\u0103 aplicarea topic\u0103 este neglijabil\u0103, f\u0103r\u0103 efecte demonstrate la testele standard de coagulare.
\nAv\u00e2nd \u00een vedere c\u0103 nu exist\u0103 rapoarte de ingerare accidental\u0103 a medicamentului, nici nu exist\u0103 recomand\u0103ri specifice.
\nSe pot aplica precau\u021bii generale.
\n5. DATE FARMACOLOGICE
\n5.1. Date farmacodinamice
\nGrupa farmacoterapeutic\u0103: Terapie antivaricoz\u0103; Heparin\u0103 sau heparinoide pentru uz local
\nCod ATC: C05BA03
\nDatele farmacologice experimentale arat\u0103 c\u0103 heparina-sodiu aplicat\u0103 pe piele arat\u0103 semnificativ
\nactivitate antiedematoas\u0103, antigranulomatoas\u0103, antiexudativ\u0103, antiinflamatoare \u0219i anticoagulant\u0103.
\n4 din 5
\n5.2. Date farmacocinetice
\nTestele farmacocinetice efectuate la \u0219obolani au ar\u0103tat c\u0103 concentra\u021biile plasmatice ale heparinei sunt m\u0103surabile
\np\u00e2n\u0103 la 24 de ore de la aplicare, cu valori maxime dup\u0103 opt ore. Excre\u021bia este \u00een principal renal\u0103.
\nAplicarea cutanat\u0103 a heparinei de sodiu sub form\u0103 de gel nu a provocat modific\u0103ri ale coagul\u0103rii
\nparametrii la om.
\n5.3. Date preclinice privind siguran\u021ba medicamentului
\nTestele de toxicitate acut\u0103 efectuate pe \u0219oareci \u0219i \u0219obolani au ar\u0103tat c\u0103 heparina de sodiu are un foarte
\ntoxicitate sc \u0219i ip sc\u0103zut\u0103 (DL50 2000 mg\/kg). De asemenea, \u00een timpul aplic\u0103rii subcronice \u0219i cronice pe piele
\na demonstrat o bun\u0103 tolerabilitate local\u0103 \u0219i sistemic\u0103 a medicamentului.
\n6. DATE FARMACEUTICE
\n6.1. Lista excipien\u021bilor
\nUlei esen\u021bial de l\u0103m\u00e2ie;
\nUlei esen\u021bial de lavand\u0103;
\nCarbomer;
\nParahidroxibenzoat de metil E218;
\nPropilparahidroxibenzoat E216;
\ntrolamin\u0103;
\nEtanol, concentrat;
\nAp\u0103, purificat\u0103.
\n6.2. Incompatibilitate
\nEa nu este cunoscut\u0103.
\n6.3. Data expir\u0103rii
\n2 ani.
\nDup\u0103 prima deschidere, gelul din ambalajul original poate fi folosit timp de 6 luni dac\u0103 este p\u0103strat la
\ntemperatura pana la 25\u00b0C.
\n6.4. Precau\u021bii speciale pentru depozitare
\nAcest medicament nu necesit\u0103 condi\u021bii speciale de p\u0103strare la temperatur\u0103. A se p\u0103stra \u00een ambalajul original pentru a fi protejat \u00eempotriva
\nu\u0219oar\u0103.
\nPentru condi\u021biile de p\u0103strare dup\u0103 prima deschidere, vezi sec\u021biunea 6.3.
\n6.5. Natura \u0219i con\u021binutul ambalajului
\nAmbalajul interior este un tub de aluminiu acoperit la exterior \u0219i la interior cu lac. Stratul protector interior face
\nlac epoxi-fenol-amino, \u00een timp ce stratul exterior al tubului este lac poliuretanic. Tubul de aluminiu este \u00eenchis
\ncu membran\u0103 de aluminiu \u0219i capac cu \u0219urub din polipropilen\u0103 alb\u0103 cu dorn pentru deschidere \u0219i con\u021bine
\n40 g de gel.
\nAmbalajul exterior este o cutie de carton pliabil\u0103 care con\u021bine un tub (\u00een total 40 g de gel) \u0219i un manual de instruc\u021biuni.
\n6.6. Precau\u021bii speciale pentru eliminarea materialelor care ar trebui aruncate dup\u0103 aplicarea medicamentului (\u0219i altele
\ninstruc\u021biuni de manipulare a medicamentelor)
\n5 din 5
\nOrice cantitate neutilizat\u0103 de medicament sau material rezidual dup\u0103 utilizarea sa trebuie eliminat\u0103, \u00een conformitate cu
\nreglementari valabile.
\n7. DE\u021aIN\u0102TOR DE PERMIS
\nHEMOFARM AD VR\u0160AC
\nBeogradski a pus bb
\nVrsac
\n8. NUM\u0102R DE PERMIS PENTRU TROAREA MEDICAMENTULUI PE PIA\u021a\u0102
\n515-01-00761-20-001
\n9. DATA PRIMEI LICEN\u021aE \u0218I DATA \u00ceNNOIRII LICEN\u021aEI PENTRU AMPLASAREA MEDICAMENTULUI \u00ceN
\nTRAFIC
\n04.08.2021.
\n10. DATA REVIZIUNII TEXTULUI
\naugust 2021.<\/p>","protected":false},"featured_media":6382,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[177],"product_tag":[2424,1160,297,1157,277],"class_list":{"0":"post-6381","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-nega-tela","7":"product_tag-heparin","8":"product_tag-modrice","9":"product_tag-otok","10":"product_tag-teske-noge","11":"product_tag-vene","12":"pa_brend-hemofarm","14":"first","15":"instock","16":"shipping-taxable","17":"product-type-simple"},"ams_default_variation_id":0,"ams_product_points_reward":[],"ams_product_discount_percentage":0,"ams_price_to_display":0,"ams_acf":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/product\/6381","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6382"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6381"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=6381"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=6381"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/apotekar-online.rs\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=6381"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}