Roxacet® Cold 500mg+25mg+200mg prašak za oralni rastvor u kesici

Prodaja ovog leka  zabranjena je putem interneta zakonom Republike Srbije, dok je oglašavanje istog putem interneta dozvoljeno isključivo as a reminder and has the purpose of informing.

1. Šta je lek Roxacet Cold i čemu je namenjen
Lek Roxacet Cold, prašak za oralni rastvor se primenjuje kao simptomatska terapija prehlade, zapaljenja
sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod
odraslih i dece starije od 15 godina koja su praćena sledećim simptomima:
 bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
 kijavica,
 glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxacet Cold
Lek Roxacet Cold ne smete koristiti:
 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka
(navedene u odeljku 6),
 ukoliko ste mlađi od 15 godina,
 ukoliko imate određeni oblik glaukoma (povišen pritisak u očnoj jabučici),
 ukoliko otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih oboljenja,
 ukoliko imate teško oboljenja jetre (slabost jetre), jer lek sadrži paracetamol.
Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara.
UKOLIKO NISTE SIGURNI, DA LI SE NEŠTO OD PRETHODNO NAVEDENOG ODNOSI NA VAS
OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU.
Warnings and precautions
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxacet Cold.
Doziranje, dužina trajanja terapije do 5 dana i ograničenja primene moraju se strogo poštovati.
U slučaju predoziranja ili slučajne primene prevelike doze leka odmah konsultujte Vašeg lekara. Ovaj lek
sadrži paracetamol. Drugi lekovi takođe mogu da sadrže paracetamol, uključujući lekove koji se izdaju
bez lekarskog recepta. Nemojte kombinovati ove lekove kako ne biste prekoračili preporučene dnevne
doze (videti odeljak “ Kako se uzima lek Roxacet Cold”). Ako je potrebno da uzmete druge lekove koji
sadrže supstance koje su u ovom leku, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.
U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajne povišene temperature ili bolova koji traju duže od 3 dana ili
odsustva poboljšanja simptoma nakon 5 dana primene leka Roxacet Cold, konsultujte Vašeg lekara.
U sledećim slučajevima pre primene ovog leka obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:
 ukoliko imate telesnu masu manje od 50 kg,
 ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,
 ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega,
 u slučaju prekomerne upotrebe alkohola (zloupotrebe alkohola),
 ukoliko imate premećaj ishrane (neuhranjenost) ili ako ste dehidrirani,
 ukoliko imate akutni virusni hepatitis ili u slučaju pojave akutnog virusnog hepatitisa tokom terapije
lekom Roxacet Cold, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može da prekine terapiju.
Vitamin C treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa
nedostatkom glukozo-6 fosfat dehidrogenaze.
Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. U slučaju pojave osipa po koži ili drugih znakova
alergije, prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.
3 out of 6
Children and adolescents
Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena sa drugim antipiretikom (lek za snižavanje
povišene telesne temperature) je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu
može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.
Drugi lekovi i lek Roxacet Cold
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
what other medicines.
Obavestite svog lekara ako uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi (oralni antikoagulans). Lek Roxacet
Cold može da pojača dejstvo oralnog antikoagulansa kada se primenjuje u velikoj dozi. Ukoliko je potrebno,
Vaš lekar će promeniti dozu antikoagulansa.
Obavestite lekara da Vi ili Vaše dete uzimate ovaj lek ukoliko treba da radite laboratorijske analize
mokraćne kiseline ili šećera u krvi.
Kako biste izbegli neželjene efekte predoziranja, NEMOJTE KOMBINOVATI druge lekove koji sadrže
antihistaminike ili paracetamol, BEZ SAVETA LEKARA.
KADA NISTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU ZA SAVET.
Uzimanje leka Roxacet Cold sa hranom, pićima i alkoholom
Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i
ne uzimati alkoholna pića tokom primene leka.
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.
Ukoliko je neophodno, lek Roxacet Cold može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate
najmanju moguću dozu leka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu, i to tokom
najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura
ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.
Breastfeeding
Ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.
Fertility
Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost žena, što prestaje nakon prekida terapije.
Driving vehicles and operating machines
Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju
mašinama, s obzirom da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost ili pad koncentaracije.
Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim
dejstvom.
Lek Roxacet Cold sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži 43 mg aspartama u jednoj kesici. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može imati štetno
dejstvo ukoliko imate fenilketonuriju, redak genetski poremećaj pri kom dolazi do nagomilavana
fenilalanina, jer organizam ne može da ga eliminiše na odgovarajući način.
Ovaj lek sadrži saharozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se
lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.
4 out of 6
3. Kako se uzima lek Roxacet Cold
Always take this medicine exactly as stated in this leaflet or as explained to you by your doctor
or a pharmacist. If you are not sure, check with your doctor or pharmacist.
Dosage
Uzrast (telesna masa) Pojedinačna doza Interval između doza Maksimalna dnevna
doza
Odrasli i deca starija od
15 godina (> 50 kg)
1 sachet
(500 mg paracetamola,
25 mg feniramina,
200 mg vitamina C)
Najmanje 4 sata 3 kesice
(1500 mg paracetamola,
75 mg feniramina,
600 mg vitamina C)
Ukupna doza paracetamola ne sme da bude veća od 4000 mg dnevno. Veća doza može dovesti do ozbiljnih
posledica po Vašu jetru.
Da biste izbegli rizik od predoziranja, proverite odsustvo paracetamola, vitamina C i/ili feniramina u sastavu
drugih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre
Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
U slučaju teške slabosti bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude
najmanje 8 sati).
Method of application
For oral use.
Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.
U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.
Učestalost doziranja
Uzima se 1 kesica i ukoliko je potrebno doza se ponavlja nakon najmanje 4 sata, vodeći računa da se ne
uzme više od 3 kesice na dan.
Duration of therapy
Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ako ste uzeli više leka Roxacet Cold nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Roxacet nego što je trebalo, PREKINITE TERAPIJU I ODMAH
KONSULTUJTE LEKARA. Predoziranje može dovesti do smrti.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxacet Cold
NE UZIMAJTE DUPLU DOZU DA BISTE NADOKNADILI PROPUŠTENU DOZU.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxacet Cold
Not applicable.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
patients taking this medicine.
5 out of 6
Povezano sa prisustvom paracetamola:
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži ili
crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa
smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada
lekove koji sadrže paracetamol.
Very rare side effects (may occur in up to 1 in 10,000 patients taking the drug):
ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove
koji sadrže paracetamol.
Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu
krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih ćelija krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) koje
mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.
Prijavljeni su poremećaji koagulacije.
Povezano sa prisustvom feniramina:
Nervous system disorders:
– smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije
– antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida, palpitacije (subjektivni
osećaj lupanja srca), zadržavanje urina
– smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom
– poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije
životne
dobi
– poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje
– zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje)
– ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica
Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):
– crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija
– otok, ređe akutni edem (otok) kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti (Quincke-ov edem)
– anafilaktički šok
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
– leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita)
– trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
– povećana destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija)
Reporting adverse reactions
If you experience any unwanted reaction, you should inform your doctor, pharmacist or
nurse. This includes any possible side effects that are not listed in this guide.
By reporting side effects, you can help evaluate the safety of this medicine. Doubt on
You can report adverse reactions to the Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia (ALIMS):
Agency for Medicines and Medical Devices of Serbia
National Center for Pharmacovigilance
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrade
Republic of Serbia
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Kako čuvati lek Roxacet Cold
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Keep the medicine out of the sight and reach of children.
Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.
6 out of 6
Ne smete koristiti lek Roxacet Cold posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem
pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Unusable medicines are handed over to the pharmacy where the notice that they are to be collected is displayed in that pharmacy
unusable medicines from citizens. Unusable medicines must not be thrown into the sewer or together with
communal waste. These measures will help protect the environment.
6. Contents of the package and other information
Šta sadrži lek Roxacet Cold
Aktivne supstance su paracetamol, feniramin-malet i askorbinska kiselina.
Jedna kesica praška za oralni rastvor sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata i 200 mg
askorbinske kiseline (vitamina C).
Pomoćne supstance su: manitol; limunska kiselina; povidon K30; magnezijum-citrat; aspartam; aroma
Caribbean *.
* Sastav arome Caribbean: etarska ulja limuna i narandže; narandžina pulpa; vanilin; citral; etil-acetat; etilpropionat; maltol; etil-butirat; gama-nonalakton; limunska kiselina (E 330); maltodekstrin; arapska guma
(E414); rum i saharoza.
Kako izgleda lek Roxacet Cold i sadržaj pakovanja
Prašak za oralni rastvor u kesici.
Beo do blago žut prašak karakterističnog mirisa na citrusno voće i rum.
Izgled nakon rastvaranja: beo do blago žut opalescentan rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.
License holder and manufacturer
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
This instruction was last approved
Mart, 2023.
Mode of administration of the drug:
The drug is issued without a doctor's prescription.
License number and date:
515-01-01108-22-001 od 09.03.2023