Lomexin® vaginalna kapsula, meka

The sale of this medicine via the Internet is prohibited by the law of the Republic of Serbia, while advertising it via the Internet is permitted exclusively as a reminder and has the purpose of informing.

UPUTSTVO ZA LEK

Lomexin

6.0 mg, vaginalna kapsula, meka

INN: fentikonazol

Read this instruction carefully before you start using this medicine, because it contains information that is important for you.

Save the instructions. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

If you experience any side effects, contact your doctor or pharmacist. This includes any side effects not listed in this guide. See section 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Lomexin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lomexin

Kako se primenjuje lek Lomexin

Possible side effects

Kako čuvati lek Lomexin

Package contents and other information

1. Šta je lek Lomexin i čemu je namenjen

Lek Lomexin je antimikotik lek protiv gljivica širokog spektra dejstva, derivat imidazola. Sadrži kao aktivnu supstancu fentikonazol-nitrat koji zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija gljivica.

Lomexin je lek za lečenje vulvovaginalne kandidijaze, infekcije vagine i kože u predelu oko vagine koju prouzrokuju gljvice kao što je

Candida albicans.

Koristi se za lečenje odraslih osoba..

Lek je namenjen samo za vaginalnu primenu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Lomexin

Lek Lomexin ne smete primeniti:

ako ste alergični preosetljivi na fentikonazol-nitrat, slične supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku Š

ta sadrži lek Lomexin

Lek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju nemojte primenjivati ovaj lek.

Warnings and precautions

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Lomexin u sledećim slučajevima:

ako ste trudni ili dojite vidite odeljak

Pregnancy, breastfeeding and fertility

ako lek Lomexin primenjujete sa mehaničkim barijernim kontraceptivnim sredstvima od lateksa

vidite odeljak

Drugi lekovi i Lomexin

Dok ste na terapiji lekom Lomexin, treba da koristite druga

kontraceptivna zaštitna sredstva

ako se javi iritacija ili preosetljivost na lek- ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedelju dana, simptomi se pojačaju ili se ponovo jave- ako je i Vaš partner oboleo- ako ste imali više od 2 infekcije u toku poslednjih 6 meseci- ako ste prethodno imali seksualno prenosivu bolest ili odnos sa parterom obolelim od seksualno

prenosive bolesti

ako ste preosetljivi na derivate imidazola ili druge vaginalne antimikotike- ako ste stariji od 60 godina- ako vam se javi neki od navedenih siptoma:

neuobičajeno ili neregularno vaginalno krvarenje

sukrvica u vaginalnom sekretu

vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi

bol u donjem delu stomaka ili otežano mokrenje

ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. crvenilo, svrab ili osip.

Children and adolescents

Lek Lomexin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i Lomexin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Masti i ulja u sastavu vaginale kapsule mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa, npr. kondome i dijafragme videti odeljak

Warnings and precautions

stoga je potrebno koristiti druga zaštitna

kontraceptivna sredstva.

Pregnancy, breastfeeding and fertility

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Za vreme trudnoće i dojenja lek Lomexin možete primenjivati isključivo pod nadzorom lekara.

Driving vehicles and operating machines

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Lomexin sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat, natrijum-propilparahidroksibenzoat i sojin lecitin.

Lek Lomexin sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijsku reakciju trenutno ili odloženo.Lek Lomexin sadrži sojin lecitin, u slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristite ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Lomexin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za vaginalnu primenu.

Odrasli:Jedna vaginalna kapsula 600 mg uveče pre spavanja. Kapsulu stavite duboko intravaginalno, sve do vaginalnog svoda, uveče pred spavanje.

Deca:Ne preporučuje se primena leka Lomexin kod dece.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja ili se stanje pogorša, obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Lomexin nego što treba

Ako ste slučajno pojeli ili progutali vaginalnu kapsulu, potržite savet Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lomexin

Primenite lek prvom sledećom prilikom.Nemojte primenjivati duplu dozu, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lomexin

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta

4. Possible side effects

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Nakon vaginalne primene kapsule može se javiti osećaj peckanja koji spontano, brzo prolazi. Pri pravilnoj primeni leka Lomexin vrlo se slabo resorbuje i sistemska neželjena dejstva se ne očekuju.Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti vidite odeljak

Warnings and precautions

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene leka Lomexin:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:osećaj peckanja u vulvi i vagini, crvenilo, svrab, osip.

Reporting adverse reactions

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lomexin

Keep the medicine out of the reach and sight of children.

Ne smete koristiti lek Lomexin nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju “Važi do:”. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Unusable medicines are handed over to the pharmacy, which has a notice that the pharmacy collects unusable medicines from citizens. Unusable medicines must not be thrown into the sewer or together with municipal waste. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the package and other information

Šta sadrži lek Lomexin

Jedna vaginalna kapsula sadrži:aktivnu supstancu:

fentikonazol- nitrat 600 mg

Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule:

parafin, tečni, laki; parafin, beli, meki; sojin lecitin

Omotač kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid; natrijum-etilparahidroksibenzoat E215; natrijum-

propilparahidroksibenzoat E217

Kako izgleda lek Lomexin i sadržaj pakovanja

Ovalna, meka želatinska kapsula boje slonovače 20 oval, sadržaj kapsule: uljasta suspenzija bele boje .Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma u kome se nalazi 1 vaginalnakapsula, meka.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom vaginalnom kapsulom mekom i Uputstvo za lek.

License holder and manufacturer

Nosilac dozvole:BONIFAR D.O.O.NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 87/1,Beograd

Proizvođač:CATALENT ITALY S.P.A. Via Nettunense Km 20, 100; Aprilia LT, Italija

This instruction was last approved

Septembar, 2018.

Mode of administration of the drug:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

License number and date:

515-01-04219-17-001 od 05.09.2018.