PARACETAMOL ALKALOID® 120mg/5mL belsőleges szuszpenzió

Ennek a szernek az interneten történő terjesztését szigorúan tilos és a Szerb Köztársaság törvényei szabályozzák, míg az interneten történő bemutatása megengedett, kizárólag abból a célból, hogy a nagyközönséget és a szakmai közvéleményt tájékoztassák a célról, és jobban megismerjék a gyógyszert. magának a gyógyszernek az alapvető jellemzői.

A GYÓGYSZERREKEZDÉS MÓDJÁRÓL SZÓLÓ RENDELETET MEGTEKINHETŐ, GYÓGYSZERRE VONATKOZÓAN ("Sl. Gl. RS", 79/2010. sz.) ITT.

PARACETAMOL ALKALOID®
120 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Paracetamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, figyelmesen olvassa el ezt az utasítást, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az útmutatóban leírtak szerint vagy az Önnek elmagyarázott módon alkalmazza
Orvosa vagy gyógyszerésze.
- Mentse el az utasításokat. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha további kérdései vannak, vagy tanácsra van szüksége, forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ez magában foglalja az ebben az útmutatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is. Lásd a 4. részt.
- Ha egy 3 hónaposnál idősebb gyermek nem érzi jobban magát, vagy három nap után rosszabbul érzi magát, és a gyermek
2-3 hónapos korban a gyógyszer két adagja után forduljon orvosához.
Ebben az útmutatóban a következőket olvashatja:
1. Mi a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer és mire való
2. Tudnivalók a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszert tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
2 az 5-ből
1. Mi a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer és mire való
A PARACETAMOL ALKALOID belsőleges szuszpenziós gyógyszer paracetamol hatóanyagot tartalmaz, amely
fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) és lázcsillapító (csökkenti a megemelkedett testhőmérsékletet).
A PARACETAMOL ALKALOID belsőleges szuszpenzió gyógyszer enyhíti a fogzási fájdalmat, fogfájást és
torokfájás, csökkenti a megfázást, influenzát és más gyermekbetegségeket gyakran kísérő emelkedett testhőmérsékletet
fertőző betegségek (például bárányhimlő, szamárköhögés, kis pox és mumpsz).
2. Tudnivalók a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer szedése előtt
Ne adjon PARACETAMOL ALKALOID-ot gyermekeknek:
- ha a gyermek allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára (a felsorolt
a 6. szakaszban).
- ha a gyermek más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A PARACETAMOL ALKALOID szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
a szájon át alkalmazandó felfüggesztést olyan gyermeknek adja be, aki:
 máj- vagy vesebetegsége van,
 elégtelen testtömege vagy alultáplált,
 koraszülött és 3 hónaposnál fiatalabb,
 súlyos fertőzése van, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A metabolikus acidózis jelei a következők:
• mély, gyors, nehéz légzés,
• hányinger, hányás,
• étvágytalanság.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermeke e tünetek kombinációját tapasztalja.
Egyéb gyógyszerek és a PARACETAMOL ALKALOID
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg, nemrégiben szedett vagy szedni fog
szedjen bármilyen más gyógyszert.
Mielőtt a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszert beadná gyermekének, konzultáljon vele
orvoshoz, ha gyermeke:
 warfarint vagy más gyógyszereket használ a véralvadás megelőzésére,
 metoklopramidot vagy domperidont alkalmaz (hányinger és hányás kezelésére),
 kolesztiramin (a vérzsírszint csökkentésére),
 bármilyen más gyógyszert szed vagy orvosi felügyelet alatt áll,
 jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
recept nélkül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, forduljon orvosához
kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Szükség esetén a PARACETAMOL ALKALOID terhesség alatt is alkalmazható. Kellett volna
bi, hogy a lehető legalacsonyabb dózist alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmat és/vagy csökkenti a testhőmérsékletet és u
a lehető legrövidebb idő alatt. Forduljon orvosához, ha a fájdalom és/vagy a testhőmérséklet nem
csökkent, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.
Használhatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt.
3 az 5-ből
Járművek vezetése és gépek kezelése
A PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a járművek kezeléséhez szükséges képességekre
gépek.
A PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer szorbitot és maltitot tartalmaz. Egyéni intolerancia esetén
cukorral, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A PARACETAMOL ALKALOID 0,1173 mmol/ml nátriumot tartalmaz (a 8,5 ml-nél nagyobb adag >
1 mmol nátrium). Különös elővigyázatosság javasolt diétázó betegeknél
amely szabályozza a nátriumbevitelt.
3. Hogyan kell szedni a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszert?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje
orvos vagy gyógyszerész. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A PARACETAMOL ALKALOID belsőleges szuszpenziót gyermekeknél szájon át történő alkalmazásra szánják.
Minden használat előtt jól rázza fel a szuszpenziót.
Az adag méréséhez használja a benne lévő, beosztással ellátott szájfecskendőt (5 ml térfogat).
minden csomagból.
Ne alkalmazza a gyógyszert 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
2-3 hónapos csecsemőknél a gyógyszer csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Ne alkalmazzon kettőnél több adagot a gyógyszerből.
A gyógyszert legalább 4 órás időközönként alkalmazza az adagok között.
Ha kettőnél több adagot kell alkalmazni, forduljon orvoshoz.
Soha ne alkalmazzon több gyógyszert, mint amennyi a táblázatban látható.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot használja, amely enyhíti a gyermek tüneteit.
A paracetamol adagolása 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél:
Gyermek életkora Gyógyszeradag Az adagolás gyakorisága 24 óra alatt
3-6 hónapig 2,5 ml 4 alkalommal
6-24 hónapig 5 ml 4 alkalommal
2-4 év 7,5 ml 4 alkalommal
4-8 éves korig 10 ml 4 alkalommal
8-10 éves korig 15 ml 4 alkalommal
10-12 éves korig 20 ml 4 alkalommal
- Ne alkalmazzon több mint 4 adagot a gyógyszerből 24 órán belül.
- Az adagok között legalább 4 óra teljen el.
- A hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
- Ne adja a gyógyszert gyermeknek 3 napnál tovább anélkül, hogy orvossal konzultálna.
A PARACETAMOL ALKALOID készítményt nem szabad más, azt tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazni
Paracetamol.
Ha 3 hónaposnál fiatalabb koraszülöttről van szó, előtte konzultáljon orvosával
gyógyszer beadása.
Ha 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a tünetek súlyosbodnak, vagy ha nem enyhülnek 3 hónapon belül
napon, forduljon orvoshoz.
A gyógyszer orvosi felügyelet nélküli hosszú távú alkalmazása káros lehet.
Ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges.
Az étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
4 az 5-ből
Ha a szükségesnél több PARACETAMOL ALKALOID-ot adott gyermekének
A gyógyszer ajánlott adagját nem szabad túllépni.
Túladagolás esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, még akkor is, ha úgy tűnik, hogy a gyermek jól van, mert van
a májfunkció késleltetett, súlyos károsodásának kockázata.
Ha elfelejtette beadni gyermekének a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszert
Soha ne adjon a gyermeknek dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, és a PARACETAMOL ALKALOID is okozhat nemkívánatos hatásokat
nem fordulhatnak elő minden, ezt a gyógyszert szedő betegnél.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik gyermekénél
említett és/vagy egyéb nem kívánt hatások.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 gyógyszert szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, viszketés, amelyet néha légzési nehézség kísér vagy
az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata;
- Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. A tünetek a következők:
széles körben elterjedt, súlyos bőrkiütés, melyet bőrpír, hólyagok, bőrhámlás, sebek megjelenése kísér
szájüreg, emelkedett testhőmérséklet (Stevens-Johnson szindróma, toxikus
epidermális necrolosis, akut generalizált exanthematous pustulosis);
- légzési probléma - olyan gyermekeknél, akiknek korábban légzési problémái voltak az alkalmazást követően
acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok);
- zúzódások vagy vérzések szokatlan megjelenése (a vérlemezkék számának csökkenése miatt);
- fertőzésekre való hajlam, emelkedett testhőmérséklet, torokfájás, felületi fekélyek
szájon át, influenzaszerű tünetek (a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése miatt);
- a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati eredmények.
A mellékhatások bejelentése
Ha nemkívánatos reakciót tapasztal, erről értesítenie kell az orvost, ill
gyógyszerész. Ez magában foglalja az ebben az útmutatóban nem szereplő esetleges mellékhatásokat is.
A mellékhatások bejelentésével segíthet a gyógyszer biztonságosságának értékelésében. Kétség
A mellékhatásokat bejelentheti a Szerbiai Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökségnek
(ALIMS):
Szerb Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség
Országos Farmakovigilancia Központ
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrád
Szerb Köztársaság
Weboldal: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Hogyan kell a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszert tárolni?
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PARACETAMOL ALKALOID készítményt
"Érvényes:" utáni mezőbe. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Az első felbontás utáni eltarthatóság 6 hónap, legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolva.
a fénytől való védelem érdekében.
5 az 5-ből
A használhatatlan gyógyszereket a gyógyszertárnak kell átadni, ahol a gyógyszertár értesítése látható
begyűjtik a használhatatlan gyógyszereket a polgároktól. A használhatatlan gyógyszereket nem szabad kidobni
szennyvízzel vagy kommunális hulladékkal együtt. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
A fel nem használt gyógyszert a hatályos előírásoknak megfelelően megsemmisítjük.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PARACETAMOL ALKALOID
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
5 ml belsőleges szuszpenzió 120 mg paracetamolt tartalmaz.
1 ml belsőleges szuszpenzió 24 mg paracetamolt tartalmaz.
- Segédanyagok: szorbit, folyékony, nem kristályosodó; glicerin; maltit, folyékony; xantán
radír; hidroxi-etil-cellulóz; nátrium-benzoát (E211); nátrium-citrát; citromsav,
monohidrát; szacharin-nátrium; ananász aroma 02662 (összetétel: propilénglikol, triacetin,
butil-hidroxi-anizol, ízesítő komponensek); ízmaszkírozó aroma 501438 (összetétel: kukorica
maltodextrin, propilénglikol, glicerin, ízesítő komponensek); szimetikon emulzió 30%; víz,
megtisztítva.
Milyen a PARACETAMOL ALKALOID gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PARACETAMOL ALKALOID egy majdnem fehér vagy világosbarna szuszpenzió, gyümölcsös illattal.
A belső csomagolás egy III-as típusú hidrolitikus ellenállású barna színű üvegpalack, kupakkal
polipropilén menettel PE bevonattal vagy alternatívaként biztonsági csavaros kupakkal
gyerekeknek (gyermekbiztos zárás) polipropilénből, nyomtatott nyitási jelzéssel és PE bevonattal.
A külső csomagolás egy összecsukható kartondoboz, amely 1 (egy) 100 ml-es orális palackot tartalmaz.
szuszpenziók dózismérő eszközzel - 5 ml-es, beosztásos műanyag fecskendő védőkupakkal
záróelem (a fecskendőtest és a védőkupak LDPE-ből, a dugattyú polisztirolból készült) és a gyógyszer használati utasítása.
A fecskendő beosztása 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml és 5 ml.
Engedély tulajdonosa és gyártója
Engedély birtokosa
ALKALOID D.O.O. FEHÉR VÁROS
Prahovska 3, Belgrád
Gyártó
ALKALOID AD SKOPJE
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Szkopje,
Észak-Macedónia Köztársaság
Ezt az utasítást legutóbb jóváhagyták
2021. március.
A gyógyszer adagolási módja:
A gyógyszert orvosi rendelvény nélkül adják ki.
Az engedély száma és dátuma:
515-01-00793-20-001 2021.03.10-től