PARACETAMOL ALKALOID® 120 mg/5 ml suspensie orală

Distribuția acestui medicament pe Internet este strict interzisă și reglementată de legile Republicii Serbia, în timp ce prezentarea lui pe Internet este permisă, exclusiv în scopul informării publicului larg și profesional cu privire la scopul său și o mai bună familiarizare cu caracteristicile de bază ale medicamentului în sine.

PUTEȚI VIZIONA REGULAMENTUL PRIVIND METODA MEDICAMENTULUI PUBLICITĂȚI, PRIVIND MEDICINA („Sl. Gl. RS”, nr. 79/2010) AICI.

PARACETAMOL ALCALOID®
, 120 mg/5 ml, suspensie orală
Paracetamol
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece acesta
conține informații care sunt importante pentru dvs.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în aceste instrucțiuni sau așa cum vi s-a explicat
Medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Salvați instrucțiunile. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de sfaturi, contactați-vă farmacistul.
- Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacții adverse care nu sunt enumerate în acest ghid. Vezi secțiunea 4.
- Dacă un copil mai mare de 3 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău după trei zile, și copilul
în vârstă de 2-3 luni după două doze de medicament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
În acest ghid veți citi:
1. Ce este medicamentul PARACETAMOL ALCALOID și la ce este destinat
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
3. Cum să luați medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
6. Conținutul pachetului și alte informații
2 din 5
1. Ce este medicamentul PARACETAMOL ALCALOID și la ce este destinat
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID, suspensie orală conține substanța activă paracetamol, care este
analgezic (calmarea durerii) și antipiretic (reduce temperatura crescută a corpului).
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID, suspensie orală ameliorează durerea de dinți, durerea de dinți și
durere în gât, scade temperatura crescută a corpului care însoțește adesea răceala, gripa și alte boli ale copiilor
boli infecțioase (cum ar fi varicela, tusea convulsivă, variola și oreionul).
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
Nu trebuie să administrați PARACETAMOL ALCALOID unui copil:
- dacă copilul este alergic la paracetamol sau la oricare dintre substanțele auxiliare ale acestui medicament (enumerate
în secțiunea 6).
- dacă copilul ia orice alt medicament care conţine paracetamol.
Avertismente și precauții:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PARACETAMOL ALCALOID,
dați suspendarea orală unui copil care:
 are boală hepatică sau renală,
 are o masă corporală insuficientă sau este subnutrită,
 este prematur și mai mic de 3 luni,
 are o infecție severă, deoarece aceasta poate crește riscul de acidoză metabolică.
Semnele acidozei metabolice includ:
• respirație profundă, rapidă, dificilă,
• greață, vărsături,
• pierderea poftei de mâncare.
Consultați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă o combinație a acestor simptome.
Alte medicamente și PARACETAMOL ALCALOID
Informați medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau poate lua
luați orice alte medicamente.
Înainte de a da medicamentul PARACETAMOL ALCALOID copilului dumneavoastră, trebuie să vă consultați
medic dacă copilul dumneavoastră:
 utilizează warfarină sau alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui,
 utilizează metoclopramidă sau domperidonă (pentru a trata greața și vărsăturile),
 utilizează colestiramină (pentru a scădea nivelul grăsimilor din sânge),
 ia orice alte medicamente sau se află sub supraveghere medicală,
 luați sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală
fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră
medicul sau farmacistul pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, PARACETAMOL ALCALOID poate fi utilizat în timpul sarcinii. Ar trebui sa aiba
bi să folosească cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau scade temperatura corpului și u
în cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă durerea și/sau temperatura corpului nu sunt
redus sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.
Puteți utiliza acest medicament în timpul alăptării.
3 din 5
Conducerea vehiculelor și operarea mașinilor
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID nu are niciun efect asupra capacității de a conduce și de a conduce vehicule
masini.
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID conține sorbitol și maltitol. În cazul intoleranței individuale
zahăr, consultați-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID conține 0,1173 mmol/mL de sodiu (o doză mai mare de 8,5 mL conține >
1 mmol sodiu). Se recomandă precauție specială atunci când se utilizează la pacienții care urmează o dietă
care controlează aportul de sodiu.
3. Cum să luați medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră
medic sau farmacist. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID, suspensie orală este destinat utilizării orale la copii.
Agitați bine suspensia înainte de fiecare utilizare.
Pentru a măsura doza, utilizați seringa orală gradată (volum 5 ml) care se află în interior
din fiecare pachet.
Nu utilizați medicamentul la copiii mai mici de 2 luni.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 2-3 luni, medicamentul poate fi utilizat numai la recomandarea medicului.
Nu aplicați mai mult de două doze de medicament.
Aplicați medicamentul cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Dacă este necesar să aplicați mai mult de două doze, consultați un medic.
Nu aplicați niciodată mai mult medicament decât este indicat în tabel.
Utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă care ameliorează simptomele copilului.
Dozarea paracetamolului la copii cu vârsta ≥ 3 luni:
Vârsta copilului Doza de medicament Frecvența dozării în 24 de ore
3-6 luni 2,5 ml de 4 ori
6-24 luni 5 ml de 4 ori
2-4 ani 7,5 ml de 4 ori
4-8 ani 10 ml de 4 ori
8-10 ani 15 ml de 4 ori
10-12 ani 20 ml de 4 ori
- Nu aplicați mai mult de 4 doze de medicament în 24 de ore.
- Este necesar ca între doze să treacă cel puțin 4 ore.
- Trebuie aplicată cea mai mică doză necesară pentru a obține efectul.
- Nu dați medicamentul unui copil mai mult de 3 zile fără a consulta un medic.
Medicamentul PARACETAMOL ALCALOID nu trebuie utilizat cu alte medicamente care îl conțin
Paracetamol.
Dacă este un copil prematur mai mic de 3 luni, ar trebui să consultați un medic înainte
administrarea medicamentelor.
Dacă simptomele se agravează la copiii mai mari de 3 luni sau dacă nu se ameliorează în decurs de 3 luni
zi, consultați un medic.
Utilizarea pe termen lung a medicamentului fără supraveghere medicală poate fi dăunătoare.
Acest medicament trebuie utilizat numai dacă este cu adevărat necesar.
Mâncarea și băutura nu afectează absorbția medicamentului.
4 din 5
Dacă ați administrat copilului dumneavoastră mai mult PARACETAMOL ALCALOID decât este necesar
Doza recomandată de medicament nu trebuie depășită.
În caz de supradozaj, solicitați imediat ajutor medical, chiar dacă copilul pare să fie bine, pentru că există
risc de afectare întârziată, gravă a funcției hepatice.
Dacă ați uitat să dați copilului dumneavoastră medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
Nu dați niciodată unui copil o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele și medicamentul, PARACETAMOL ALCALOID poate evidenția efecte nedorite, totuși
este posibil să nu apară la toți pacienții care iau acest medicament.
Opriți utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele situații la copilul dumneavoastră
menționate și/sau alte efecte nedorite.
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la până la 1 din 10.000 de pacienți care iau medicamentul):
- reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, uneori însoțite de dificultăți de respirație sau
umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feței;
- au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Simptomele includ:
erupție cutanată severă, răspândită, însoțită de roșeață, vezicule, descuamarea pielii, apariția de răni la nivelul
gură, creșterea temperaturii corpului (sindrom Stevens-Johnson, toxic
necroloză epidermică, pustuloză exantematoasă acută generalizată);
- problemă de respirație - la copiii care au avut anterior o problemă de respirație după aplicare
acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- aspect neobișnuit de vânătăi sau sângerare (datorită scăderii numărului de trombocite);
- tendinta la infectii, temperatura corporala crescuta, dureri in gat, ulcere superficiale in
pe cale orală, simptome asemănătoare gripei (datorită scăderii numărului unui tip de globule albe);
- modificări ale analizelor de sânge legate de funcția hepatică.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți vreo reacție nedorită, trebuie să informați medicul despre aceasta sau
farmacist. Aceasta include orice posibile efecte secundare care nu sunt enumerate în acest ghid.
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la evaluarea siguranței acestui medicament. Îndoială
Puteți raporta reacțiile adverse la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
(ALIMS):
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
Centrul Național de Farmacovigilență
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Republica Serbia
site: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. Cum se păstrează medicamentul PARACETAMOL ALCALOID
A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu trebuie să utilizați medicamentul PARACETAMOL ALCALOID după data de expirare indicată pe
caseta de după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii specificate.
A se pastra la o temperatura de pana la 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Perioada de valabilitate după prima deschidere este de 6 luni, când este păstrată la o temperatură de până la 25°C, în ambalajul original
ambalaj pentru a fi protejat de lumină.
5 din 5
Medicamentele inutilizabile se predau farmaciei unde este afisata avizul catre farmacia respectiva
colectează medicamente inutilizabile de la cetățeni. Medicamentele inutilizabile nu trebuie aruncate
canalizare sau împreună cu deșeurile municipale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul neutilizat este distrus în conformitate cu reglementările în vigoare.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce contine PARACETAMOL ALCALOID
- Substanța activă este paracetamol.
5 ml de suspensie orală conțin 120 mg paracetamol.
1 ml de suspensie orală conține 24 mg paracetamol.
- Substantele auxiliare sunt: sorbitol, lichid, necristalizant; glicerol; maltitol, lichid; xantan
cauciuc; hidroxietil celuloză; benzoat de sodiu (E211); citrat de sodiu; acid citric,
monohidrat; zaharin-sodiu; aromă de ananas 02662 (compoziție: propilenglicol, triacetină,
butilhidroxianisol, componente aromatice); flavor masking flavor 501438 (compoziție: porumb
maltodextrină, propilenglicol, glicerol, componente aromatice); emulsie de simeticonă 30%; apă,
purificat.
Cum arată medicamentul PARACETAMOL ALCALOID și conținutul ambalajului
PARACETAMOL ALCALOID este o suspensie aproape albă până la maro deschis, cu miros fructat.
Pachetul interior este o sticla de sticla rezistenta la hidrolitica tip III de culoare maro, cu capac cu
cu filet de polipropilenă cu înveliș PE sau alternativ cu capac cu șurub de siguranță pt
copii (închidere rezistentă la copii) din polipropilenă cu marcaj imprimat pentru deschidere și cu înveliș PE.
Ambalajul exterior este o cutie de carton pliabilă care conține 1 (un) flacon de 100 ml oral.
suspensii cu un mijloc de măsurare a dozei - o seringă gradată de plastic de 5 ml cu capac de protecție
închidere (corpul seringii și închiderea de protecție sunt din LDPE, piston din polistiren) și instrucțiuni pentru medicament.
Seringa este gradată la 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL și 5 mL.
Deținătorul licenței și producătorul
Deținătorul licenței
ALCALOID D.O.O. ORAȘUL ALB
Prahovska 3, Belgrad
Producător
ALCALOID AD SKOPJE
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje,
Republica Macedonia de Nord
Această instrucțiune a fost aprobată ultima dată
martie, 2021.
Mod de administrare a medicamentului:
Medicamentul este eliberat fără prescripție medicală.
Numărul și data licenței:
515-01-00793-20-001 din 10.03.2021