Octecare 1mg/mL+20mg/mL sprej za kozu 50ml

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.

1. IME LEKA
Octecare®
, 1 mg/mL + 20 mg/mL, sprej za kožu, rastvor
INN: oktenidin, fenoksietanol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
 Oktenidin-dihidrohlorid 1 mg
 Fenoksietanol 20 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lek Octecare je indikovan za:
 ponovljenu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva pre dijagnostičkih procedura u
anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu i glans penisa, kao i pre kateterizacije mokraćne bešike;
 antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože pre nehirurških procedura;
 kratkotrajnu, suportivnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza (videti odeljak 4.4).
Lek Octecare je indikovan za odrasle i decu svih uzrasta (videti odeljak 4.4).
4.2. Doziranje i način primene
Doziranje
Lek Octecare se nanosi jednom dnevno raspršivanjem na površinu koja se tretira, tako da se obezbedi
potpuno vlaženje rastvorom. Takođe, lek Octecare može da se naprska na tupfer, a zatim tupferom nanese na
predviđenu površinu.
Preporučuje se primena tupferom.
U svim slučajevima, nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jedan do dva minuta pre
obavljanja daljih procedura (kao što je primena hirurškog zavoja). Potrebno je da se površina na koju je lek
Octecare nanet potpuno osuši, pre započinjanja bilo koje medicinske procedure.
Kod kratkotrajne, suportivne antiseptičke terapije interdigitalnih mikoza, lek treba naprskati na zahvaćene
površine ujutru i uveče (videti odeljak 4.4).
Potrebno je pažljivo se pridržavati ovih uputstava kako bi se postigli željeni rezultati.
2 od 7
Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octecare ne sme se
koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.
Pedijatrijska populacija
Doziranje leka Octecare je isto kod odraslih i dece.
Način primene
Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.
Lek Octecare je namenjen za spoljašnju primenu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću
injekcionog šprica.
Lek Octecare je namenjen za primenu u nerazblaženom obliku.
4.3. Kontraindikacije
Lek Octecare se ne sme koristiti u slučajevima preosetljivosti na oktenidin-dihidrohlorid, fenoksietanol ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Octecare se ne sme koristiti za ispiranje u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno), mokraćnoj bešici ili
bubnoj opni.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Ne gutati lek Octecare, posebno u većim količinama, i ne dozvoliti da lek Octecare pređe u krvotok, npr. kao
posledica slučajnog ubrizgavanja.
Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema,
eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti odeljak 4.8).
Kako bi se sprečila moguća oštećenja tkiva, lek se ne sme primenjivati pomoću injekcionog šprica u
tkivo. Lek Octecare je namenjen samo za spoljašnju primenu (pomoću tupfera ili raspršivanjem).
Primena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu pre invazivnih
procedura, povezana je sa ozbiljnim reakcijama na koži kod prevremeno rođenih beba male telesne mase.
Potrebno je ukloniti sve natopljene materijale, pokrivače ili ogrtače pre nastavka intervencije. Ne treba
koristiti prevelike količine rastvora i ne dozvoliti da se rastvor nakuplja u naborima kože ili ispod pacijenta
niti da kaplje na čaršave ili druge materijale koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada na površinu
primene leka Octecare treba staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak leka pre
primene okluzivnog zavoja.
Treba izbegavati primenu leka Octecare u oko.
S obzirom na to da je u slučaju interdigitalnih mikoza lek Octecare namenjen samo za kratkotrajnu,
suportivnu antiseptičku terapiju (posebno u cilju sprečavanja ili ograničavanja bakterijskih koinfekcija),
treba primeniti odgovarajuću antifungalnu terapiju. U takvim slučajevima, pacijentima treba dati precizna
uputstva u vezi sa primenjenom terapijom (videti odeljak 4.2).
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija, uključujući i ispitivanja interakcija sa drugim lekovima za topikalnu
primenu.
3 od 7
Lek Octecare ne upotrebljavati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda (povidon-jod kompleks) na
okolnim površinama kože, jer se na graničnim površinama može pojaviti tamno smeđe do ljubičasto
prebojavanje kože.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ograničeni podaci kod trudnica (300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to da lek koji sadrži oktenidindihidrohlorid i fenoksietanol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u vezi sa reproduktivnom
toksičnošću (videti odeljak 5.3).
Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena leka Octecare tokom trudnoće.
Dojenje
Lek Octecare ne treba primenjivati na područje dojki tokom perioda dojenja.
Nema dostupnih odgovarajućih podataka iz ispitivanja na životinjama, niti kliničkih podataka o primeni leka
koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol tokom dojenja.
Kako se oktenidin-dihidrohlorid resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, može se
pretpostaviti da se ne izlučuje u majčino mleko.
Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i izlučuje se gotovo u potpunosti kao oksidovani
metabolit putem bubrega. Zbog toga, prisustvo fenoksietanola u majčinom mleku je malo verovatno.
Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Octecare na plodnost kod ljudi.
U ispitivanjima oktenidin-dihidrohlorida na životinjama nisu uočena negativna dejstva na plodnost kod
pacova. Odgovarajući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećoj učestalosti:
 Veoma često (≥ 1/10)
 Često (≥ 1/100 do < 1/10)
 Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
 Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
 Veoma retko (< 1/10000)
 Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Retko: osećaj peckanja, crvenilo, svrab, osećaj toplote
Veoma retko: alergijske reakcije na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo
Nepoznato: Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog
edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti
odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
4 od 7
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Nema dostupnih podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekovima za topikalnu
primenu je vrlo mala. U slučaju lokalnog predoziranja, zahvaćeno područje se može isprati većom količinom
Ringerovog rastvora.
Slučajno gutanje leka Octecare se ne smatra opasnim. Oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje
putem fecesa. U slučaju gutanja velikih količina leka Octecare, moguća je iritacija sluzokože
ganstrointestinalnog trakta.
Oktenidin-dihidrohlorid je toksičniji nakon intravenske, nego nakon oralne primene (videti odeljak 5.3:
„Akutna toksičnost”). Zbog toga, treba preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo da veće količine
leka uđu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja. Lek Octecare sadrži malu koncentraciju
oktenidin-dihidrohlorida (samo 0,1%), pa je zbog toga verovatnoća intoksikacije vrlo mala.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternerna amonijum jedinjenja
ATC šifra: D08AJ57
Mehanizam dejstva
Oktenidin-dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima. Ima dva katjonska centra zbog kojih
poseduje značajna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane ćelija
mikroba i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije.
Mehanizam antimikrobnog dejstva fenoksietanola zasniva se, između ostalog, na povećanoj propustljivosti
kalijumovih jona kroz ćelijsku membranu.
Farmakodinamsko dejstvo
Antimikrobna efikasnost uključuje baktericidnu i fungicidnu aktivnost, kao i aktivnost protiv protozoa (npr.
Trichomonas sp.). U tom smislu se spektri efikasnosti oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola međusobno
nadopunjuju.
U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lek Octecare je u roku od 5
minuta postigao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) iznad 4-5 log protiv
bakterija i Candida albicans. Štaviše, u prisustvu opterećenja (smeša 3 g/L goveđih i 3 mL/L ovčijih
eritrocita) posle 5 minuta postignuto je smanjenje broja mikroba > 5 log u slučaju bakterija i RF > 4 log
nakon 15 minuta u slučaju Candida albicans.
U prisustvu proteinskog opterećenja od 0,3 g/L goveđeg albumina, lek Octecare pokazuje dobru efikasnost
protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kao i protiv kvasnica i gljivica koje izazivaju infekcije
na koži, tokom dejstva od 5 minuta.
Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lek koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i
fenoksietanol, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posledicu njegove
nespecifične efikasnosti.
5 od 7
Klinička efikasnost i bezbednost
Mikrobiološka efikasnost leka je opširno dokumentovana kako u laboratorijskim tako i u kliničkim
ispitivanjima. Efikasnost leka u baktericidnom smislu javlja se već jedan minut nakon primene leka koji
sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol. Dejstvo leka se održava tokom jednog sata i time obezbeđuje
bezbednost prilikom sprovođenja dijagnostičkih, terapijskih ili hirurških procedura.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Ispitivanja na životinjama sa radioaktivno obeleženim 14C pokazale su da se oktenidin-dihidrohlorid ne
resorbuje putem gastrointestinalnog trakta, kože ili sluzokože.
Oralno primenjen radioaktivno obeležen oktenidin-dihidrohlorid resorbuje se putem sluzokože
gastrointestinalnog trakta kod miševa, pacova i pasa samo u veoma malim količinama (0-6%).
Kod miševa je ustanovljeno da se topikalno primenjene količine oktenidina nisu resorbovale tokom kontakta
ispod okluzivnih zavoja u trajanju od 24 sata.
Na osnovu in vitro studija, može se isključiti prolazak oktenidin-dihidrohlorida kroz placentu.
Studije na pacovima su pokazale da se oralno primenjen 14C-fenoksietanol gotovo u potpunosti resorbuje i
izlučuje putem urina kao produkt oksidacije (fenoksisirćetna kiselina).
Iz leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol, oktenidin-dihidrohlorid se nije resorbovao ni
putem sluzokože vagine (kod kunića) niti putem rana (kod ljudi, pacova).
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Akutna toksičnost
U studijama akutne toksičnosti leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol, nakon oralne
primene, utvrđena je letalna doza (LD50) od 45–50 mL/kg, a nakon intraperitonealne (i.p.) primene, LD50 od
10–12 mL/kg. U slučaju i.p. primene, količina od 0,45 mL/kg se podnosi bez neželjenih reakcija.
Kod pacova, nakon pojedinačne oralne doze oktenidin-dihidrohlorida, utvrđena je LD50 od 800 mg/kg
telesne mase, a nakon pojedinačne intravenske (i.v.) primene, utvrđena je LD50 od 10 mg/kg telesne mase.
Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost nakon oralne ili dermalne primene. LD50 nakon
oralne primene iznosi 1,3 do 3,4 g/kg telesne mase (pacovi), a nakon dermalne primene 13 mL/kg telesne
mase (pacovi) i 5 g/kg telesne mase (kunići).
Subhronična i hronična toksičnost
U studijama hronične toksičnosti utvrđena je povećana smrtnost kod miševa i pasa nakon oralne primene
oktenidin-dihidrohlorida u dozi od 2 mg/kg/dan i većim, a kod pacova u dozi od 8 mg/kg/dan i većim.
Ovo se može povezati sa inflamatornim i hemoragijskim oštećenjem pluća. Uzrok pneumotoksičnih promena
nije poznat.
Ponovljena topikalna primena oktenidin-dihidrohlorida na oralnoj sluzokoži pasa tokom 4 nedelje nije
izazvala toksične reakcije. Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedelja oralne primene doze od 650 mg/kg/dan
oktenidin-dihidrohlorida, primećena je samo nadutost stomaka kao posledica stvaranja gasova, što je tipično
za antimikrobne supstance.
Nakon ponovljene primene na površinu rana kod ljudi i životinja, nisu primećene neželjene reakcije. Kod
propisane primene, samo male količine leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol ostaju na
tretiranoj površini tela.
6 od 7
Reproduktivna toksičnost
U studijama kod gravidnih ženki pacova i kunića nisu zabeleženi dokazi o embriotoksičnim ili teratogenim
dejstvima oktenidin-dihidrohlorida ili fenoksietanola.
U generacijskoj studiji kod pacova nisu uočeni negativni uticaji oktenidin-dihidrohlorida na reproduktivnost
životinja.
Kada se koristi u predviđenim količinama, fenoksietanol se može smatrati bezopasnim. Studija teratogenosti
na kunićima nije pokazala neželjene reakcije kod ženki ili fetusa nakon dermalne primene doza od 300
mg/kg dnevno tokom više od 13 dana.
Karcinogenost
U dvogodišnjoj studiji sa oktenidin-dihidrohloridom kod pacova, primećen je povećan broj tumora
endokrinih ćelija pankreasa. Povećana incidenca tumora povezana je sa nespecifičnim sekundarnim efektima
kao posledicom antimikrobnog dejstva oktenidin-dihidrohlorida.
Nakon dermalne primene leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol kod miševa tokom perioda
od 18 meseci, nije bilo dokaza karcinogenog dejstva, bilo lokalno ili sistemski. Nisu primećeni ni simptomi
intoksikacije povezani sa eventualnom resorpcijom.
Mutagenost
Oktenidin-dihidrohlorid nije pokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ames testu, testu limfoidnih ćelija
miša, testu hromozomskih aberacija ili mikronukleus testu.
Fenoksietanol nije pokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ames testu i mikronukleus testu na miševima.
Ames test sa lekom koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol takođe nije otkrio dokaze o mutagenim
svojstvima.
Lokalna toksičnost
Nije ustanovljen senzibilizirajući potencijal za oktenidin-dihidrohlorid u testu prema Buhler-u. Takođe, nije
bilo dokaza o fotosenzibilnosti u eksperimentima. Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu
kunića. U Magnusson-Kligmann testu, fenoksietanol nije uzrokovao preosetljivost zamorčića.
Ispitivanja na životinjama su pokazale da se lek Octecare dobro podnosi nakon pojedinačne primene i
primene tokom 14 dana na kožu kunića (neoštećena i ogrebana koža).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-glukonat;
Glicerol;
Kokamidopropil betain;
Voda, prečišćena;
Hlorovodonična kiselina, 10% rastvor, za podešavanje pH vrednosti (po potrebi).
6.2. Inkompatibilnost
Sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, katjon oktenidina može da formira
nerastvorljive komplekse.
Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se korišćenje destilovane vode (ili vode za
injekcije) kao rastvarača.
7 od 7
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 12 meseci.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL
Unutrašnje pakovanje je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje
kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena koja sadrži 50 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica i Uputstvo za lek.
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL
Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje
kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena koja sadrži 250 mL rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL: 515-01-00645-20-001
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL: 515-01-00646-20-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
Datum prve dozvole:
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL: 22.02.2022.
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL: 22.02.2022.