Hepatrombin gél 1000ij/g 40g

Ennek a szernek az interneten történő terjesztését szigorúan tilos és a Szerb Köztársaság törvényei szabályozzák, míg az interneten történő bemutatása megengedett, kizárólag abból a célból, hogy a nagyközönséget és a szakmai közvéleményt tájékoztassák a célról, és jobban megismerjék a gyógyszert. magának a gyógyszernek az alapvető jellemzői.

1. A GYÓGYSZER NEVE
Hepatrombin®
, 1000 ij/g, gél
INN: heparin-nátrium
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm gél 1000 NE nátrium-heparint tartalmaz.
Megerősített hatású segédanyagok:
Egy gramm gél 1,173 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Egy gramm gél 0,280 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Az összes segédanyag listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy enyhén sárgás gél, enyhén opálos, jellegzetes levendula, citrom és etanol illata.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1. Terápiás javallatok
A hepatrombin gélt a felületes vénák betegségeinek tüneti kezelésére használják, mint például: felületes
thrombophlebitis, felületes periphlebitis, krónikus vénás elégtelenség, posztoperatív varicophlebitis és következményei
saphenectomia.
Ezenkívül a hepatrombin, gélt a következő problémák kezelésére és enyhítésére használják: hematóma, duzzanat és fájdalom
sportsérülések vagy egyéb sérülések, például zúzódások, elmozdulások, torzulások és szúrás utáni hematómák
véna.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Vigye fel a gélt naponta egyszer-háromszor 3-10 cm hosszúságban, vékony rétegben, finom dörzsöléssel
érintett terület.
Helyi traumák és sérülések (hematómák, infiltrátumok, duzzanat) esetén a Hepatrombin, gél gyógyszer alkalmazható.
amíg a tünetek enyhülnek.
A vénás elégtelenség kezdeti tünetei (nehézség és fájdalom a lábakban, a vénák duzzanata) a Hepatrombin,
a gél a tünetek intenzitásától függően 1-3 hétig alkalmazható.
Krónikus vénás elégtelenség (varikózus tágulat, felületes periflebitis, felületes thrombophlebitis) esetén
gyógyszer Hepatrombin, gél a tünetek intenzitásától függően 2-4 hétig alkalmazható.
Posztoperatív varicophlebitis és saphenectomia következményei esetén a Hepatrombin, gél gyógyszer alkalmazható.
3-6 hétig a tünetek intenzitásától függően.
2 az 5-ből
Az orvosnak fel kell mérnie a terápia folytatásának szükségességét.
A korlátozott tapasztalatok miatt és a rendelkezésre álló adatok alapján a gélt nem szabad gyermekeknél alkalmazni.
4.3. Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása során
Hepatrombin, gél nem alkalmazható a szem, az orr és a száj területén.
Hepatrombin, gél nem alkalmazható vérzés, nyílt seb esetén, nyálkahártyán vagy a helyszínen.
fertőzések gennyes folyamatok esetén.
A heparin helyi alkalmazása során a heparin sértetlen (egészséges) bőrön keresztül történő felszívódását írták le, ezért
thromboemboliás szövődmények gyanúja esetén a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell
típusú thrombocytopenia megléte, és ezáltal a vérlemezkeszám szabályozása.
A hepatrombin gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek
allergiás reakciókat okozhat, akár késleltetetteket is.
4.5. Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások
Helyi alkalmazás esetén nem ismertek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel, de nem zárhatók ki.
különösen hosszan tartó használat esetén, mert ép bőrön keresztül is leírták a heparin felszívódását.
A heparin parenterális beadása során a következő gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat írták le:
- vérlemezke-aggregáció gátlók (acetilszalicilsav, tiklopidin, klopidogrél, dipiridamol nagy mennyiségben
adagok)
- fibrinolitikumok, egyéb véralvadásgátlók (kumarin származékok)
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (fenilbutazon, indometacin, szulfinpirazon)
– glikoprotein IIb / IIIa receptor antagonisták
- Penicillin nagy dózisban és
– dextrán.
Nem zárható ki a vérzés fokozott kockázata. A hematómák felhalmozódhatnak vagy gyakoribbá válhatnak.
Gyermekpopuláció
Az interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végezték.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a heparin termékenységre gyakorolt hatásáról helyileg alkalmazva.
Terhesség
Amikor a heparint lokálisan alkalmazták vemhes patkányoknak vagy nyulaknak az organogenezis időszakában, kimutatták, hogy nem
a magzati fejlődésre és a magzati rendellenességek kialakulására gyakorolt bármilyen hatást.
A heparin nem jut át a placentán. A gyógyszer emberi terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan azonban nem állnak rendelkezésre specifikus adatok.
Ezért terhesség alatt a Hepatrombin gél az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás
Nincsenek konkrét adatok a gyógyszer szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Ezért a szoptatás időszakában a gyógyszer
A hepatrombin gél az előny/kockázat gondos mérlegelése után használható.
3 az 5-ből
4.7. A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hepatrombin gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
kezelő gépek.
4.8. Káros hatások
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Ritka: ≥1/10000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10000
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka: allergiás reakciók heparinra.
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei
Nem ismert: bőrpír, viszketés (különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén), általában gyorsan eltűnnek
a gyógyszer abbahagyása.
A mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszerengedély megszerzése után. Ez lehetővé teszi
a gyógyszer haszon-kockázat arányának folyamatos monitorozása. Az egészségügyi dolgozóknak jelenteniük kell minden gyanút
a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a Szerbiai Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (ALIMS) számára:
Szerb Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség
Országos Farmakovigilancia Központ
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrád
Szerb Köztársaság
fax: +381 (0)11 39 51 131
Weboldal: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be heparint tartalmazó készítmények helyi alkalmazásakor. A rendszer elérhetősége
A heparin mennyisége helyi alkalmazás után elhanyagolható, és nincs kimutatott hatása a standard véralvadási tesztekre.
Tekintettel arra, hogy nincsenek jelentések a gyógyszer véletlen lenyeléséről, nincsenek konkrét ajánlások sem.
Általános óvintézkedések alkalmazhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK
5.1. Farmakodinámiás adatok
Farmakoterápiás csoport: Varikózis elleni terápia; Heparin vagy heparinoidok helyi használatra
ATC kód: C05BA03
A kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a bőrre felvitt heparin-nátrium jelentős mértékű
ödéma-, granuloma-, anti-exudatív-, gyulladás- és véralvadásgátló hatás.
4 az 5-ből
5.2. Farmakokinetikai adatok
A patkányokon végzett farmakokinetikai tesztek azt mutatták, hogy a heparin plazmakoncentrációja mérhető volt
24 órával a felvitel után, maximum értékekkel nyolc óra után. A kiválasztás elsősorban a vesén keresztül történik.
A nátrium-heparin gél formájú bőrön történő alkalmazása nem okozott koagulációs változást
paraméterek az emberben.
5.3. Preklinikai adatok a gyógyszer biztonságosságáról
Az egereken és patkányokon végzett akut toxicitási tesztek kimutatták, hogy a heparin-nátrium nagyon
alacsony sc és ip toxicitás (LD50 2000 mg/kg). A bőrön történő szubkrónikus és krónikus alkalmazás során is
a gyógyszer jó lokális és szisztémás tolerálhatóságát mutatta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1. Segédanyagok listája
Citrom illóolaj;
Levendula illóolaj;
karbomer;
Metil-parahidroxi-benzoát E218;
Propil-parahidroxi-benzoát E216;
trolamin;
Etanol, koncentrált;
Víz, tisztított.
6.2. Összeférhetetlenség
Nem ismert.
6.3. Lejárati dátum
2 év.
Az első felnyitás után az eredeti csomagolásban lévő gél 6 hónapig használható fel, ha tárolva
hőmérséklet 25°C-ig.
6.4. Különleges tárolási óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket. elleni védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
fény.
Az első felbontás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
6.5. A csomagolás jellege és tartalma
A belső csomagolás egy kívül-belül lakkal bevont alumínium cső. A belső védőréteg teszi
epoxi-fenol-amino lakk, míg a tubus külső rétege poliuretán lakk. Az alumínium cső zárva van
alumínium membránnal és fehér polipropilén csavaros kupakkal nyitható tüskével és tartalmaz
40 g gél.
A külső csomagolás egy összecsukható kartondoboz, amely egy tubus (összesen 40 g gélt) és egy használati útmutatót tartalmaz.
6.6. Különleges óvintézkedések az olyan anyagok megsemmisítésére vonatkozóan, amelyeket a gyógyszer alkalmazása után meg kell semmisíteni (és mások
gyógyszer kezelési utasítások)
5 az 5-ből
Bármilyen fel nem használt mennyiséget a gyógyszerből vagy a hulladékanyagból a felhasználás után meg kell semmisíteni, az alábbiak szerint
érvényes szabályzatot.
7. ENGEDÉLYES
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb
Vrsac
8. A GYÓGYSZER FORGALOMBA HELYEZÉSE ENGEDÉLYSZÁMA
515-01-00761-20-001
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY DÁTUMA ÉS A GYÓGYSZER BEHELYEZÉSÉRE VONATKOZÓ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
FORGALOM
04.08.2021.
10. SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATI DÁTUMA
2021. augusztus.