Hepathrombin gel 1000ij/g 40g

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka.

1. IME LEKA
Hepathrombin®
, 1000 i.j./g, gel
INN: heparin-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 1000 i.j. heparin-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan gram gela sadrži 1,173 mg metilparahidroksibenzoata (E218).
Jedan gram gela sadrži 0,280 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan do blago žućkast gel, blago opalescentan, karakterističnog mirisa na lavandu, limun i etanol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lek Hepathrombin, gel se koristi u simptomatskoj terapiji oboljenja površinskih vena kao što su: površinski
tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele
safenektomije.
Takođe, lek Hepathrombin, gel se koristi i za terapiju i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon
sportskih povreda ili drugih povreda kao što su kontuzije, iščašenja, distorzije i hematomi posle punkcije
vena.
4.2. Doziranje i način primene
Lek je namenjen za dermalnu primenu.
Gel naneti jednom do tri puta dnevno u dužini od 3 do 10 cm, u tankom sloju uz blago utrljavanje
zahvaćenog područja.
Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci), lek Hepathrombin, gel se može primenjivati
do povlačenja simptoma.
Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osećaj težine i bol u nogama, otok vena), lek Hepathrombin,
gel se može primenjivati tokom 1-3 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski tromboflebitis),
lek Hepathrombin, gel se može primenjivati tokom 2-4 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije, lek Hepathrombin, gel se može primenjivati
tokom 3-6 nedelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.
2 od 5
Lekar treba da proceni potrebu za nastavkom terapije.
Usled ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primenjivati kod dece.
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hepathrombin, gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.
Hepathrombin, gel ne treba primenjivati u slučaju krvarenja, otvorenih rana, na sluzokožama niti na mestu
infekcije u slučaju gnojnih procesa.
Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz neoštećenu (zdravu) kožu pa se zato, u
slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti
postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.
Hepathrombin, gel sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koje
mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni ali se ne mogu isključiti,
posebno kod produžene primene, jer je resorpcija heparina opisana i kroz neoštećenu kožu.
Opisane su interakcije sa sledećim lekovima pri parenteralnoj primeni heparina:
– inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim
dozama)
– fibrinolitici, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
– nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)
– antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa
– penicilin u visokim dozama i
– dekstran.
Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema dostupnih podataka o uticaju heparina na plodnost pri lokalnoj primeni.
Trudnoća
Pri lokalnoj primeni heparina kod gravidnih pacova ili kunića u periodu organogeneze pokazano je da nije
bilo uticaja na fetalni razvoj i na razvoj fetalnih malformacija.
Heparin ne prolazi placentu. Ipak, nisu dostupni specifični podaci o primeni leka tokom trudnoće kod ljudi.
Zato se tokom trudnoće lek Hepathrombin, gel može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.
Dojenje
Nisu dostupni specifični podaci o upotrebi leka kod žena koje doje. Zato, tokom perioda dojenja lek
Hepathrombin, gel se može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizika.
3 od 5
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Hepathrombin, gel nema uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma često: ≥1/10
Često: ≥1/100 do <1/10
Povremeno: ≥1/1000 do <1/100
Retko: ≥1/10000 do <1/1000
Veoma retko: <1/10000
Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma retko: Alergijske reakcije na heparin.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: crvenilo kože, pruritus (posebno pri dugotrajnoj lokalnoj primeni), obično se brzo povlače nakon
prestanka primene leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni preparata sa heparinom. Sistemska raspoloživost
heparina nakon lokalne primene je zanemarljiva bez pokazanih uticaja na standardne koagulacione testove.
S obzirom na to da ne postoje izveštaji o slučajnoj ingestiji leka, nema ni specifičnih preporuka.
Mogu se primeniti opšte mere predostrožnosti.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu
ATC šifra: C05BA03
Eksperimentalni farmakološki podaci pokazuju da heparin-natrijum primenjen na kožu pokazuje značajnu
antiedematoznu, antigranulomatoznu, antieksudativnu, antiinflamatornu i antikoagulacionu aktivnost.
4 od 5
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetički testovi sprovedeni na pacovima su pokazali da su koncentracije heparina u plazmi merljive
do 24 sata nakon primene, sa maksimalnim vrednostima nakon osam sati. Ekskrecija je prevashodno renalna.
Dermalna primena heparin-natrijuma u obliku gela nije izazavala nikakve promene koagulacionih
parametara kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima su pokazali da heparin-natrijum ima veoma
malu s.c. i i.p. toksičnost (LD50 2000 mg/kg). Takođe, tokom subhronične i hronične primene na koži je
pokazana dobra lokalna i sistemska podnošljivost leka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Etarsko ulje limuna;
Etarsko ulje lavande;
Karbomer;
Metilparahidroksibenzoat E218;
Propilparahidroksibenzoat E216;
Trolamin;
Etanol, koncentrovani;
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Nakon prvog otvaranja gel u originalnom pakovanju se može koristiti 6 meseci ukoliko se čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od
svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena spolja i iznutra lakom. Unutrašnji zaštitni sloj čini
epoksi-fenol-amino lak, dok je spoljnji sloj tube poliuretanski lak. Aluminijumska tuba je zatvorena
aluminijumskom membranom i belim polipropilenskim zatvaračem na navoj sa trnom za otvaranje i sadrži
40 g gela.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (ukupno 40 g gela) i Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
5 od 5
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb
Vršac
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
515-01-00761-20-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
04.08.2021.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2021.