Gel de hepatrombina 1000ij/g 40g

Distribuția acestui medicament pe Internet este strict interzisă și reglementată de legile Republicii Serbia, în timp ce prezentarea lui pe Internet este permisă, exclusiv în scopul informării publicului larg și profesional cu privire la scopul său și o mai bună familiarizare cu caracteristicile de bază ale medicamentului în sine.

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Hepatrombina®
, 1000 ij/g, gel
INN: heparină-sodiu
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține 1000 UI de heparină de sodiu.
Substanțe auxiliare cu efect confirmat:
Un gram de gel conține 1,173 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218).
Un gram de gel conține 0,280 mg de propilparahidroxibenzoat (E216).
Pentru o listă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor până la ușor gălbui, ușor opalescent, miros caracteristic de lavandă, lămâie și etanol.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicatii terapeutice
Medicamentul Hepatrombina, gel este utilizat în terapia simptomatică a bolilor venelor superficiale, cum ar fi: superficiale
tromboflebită, periflebită superficială, insuficiență venoasă cronică, varicoflebită și sechele postoperatorii
safenectomie.
De asemenea, medicamentul Hepatrombina, gel este utilizat pentru terapie și ameliorarea problemelor cu: hematom, umflare și durere după
leziuni sportive sau alte leziuni, cum ar fi contuzii, luxații, distorsiuni și hematoame postpuncție
venă.
4.2. Dozaj și mod de administrare
Medicamentul este destinat utilizării cutanate.
Aplicați gelul o dată până la trei ori pe zi pe o lungime de 3 până la 10 cm, într-un strat subțire cu frecare ușoară
zona afectata.
În caz de traumatism și leziuni localizate (hematoame, infiltrate, umflături), se poate aplica medicamentul Hepatrombina, gel.
până când simptomele dispar.
La simptomele inițiale ale insuficienței venoase (greutate și durere la nivelul picioarelor, umflarea venelor), medicamentul Hepatrombina,
gelul se poate aplica timp de 1-3 saptamani in functie de intensitatea simptomelor.
În caz de insuficiență venoasă cronică (dilatație varicoasă, periflebită superficială, tromboflebită superficială),
medicamentul Hepatrombina, gelul poate fi aplicat timp de 2-4 săptămâni în funcție de intensitatea simptomelor.
În caz de varicoflebită postoperatorie și sechele de safenectomie, se poate aplica medicamentul Hepatrombina, gel.
timp de 3-6 saptamani in functie de intensitatea simptomelor.
2 din 5
Medicul trebuie să evalueze necesitatea continuării terapiei.
Din cauza experienței limitate și pe baza datelor disponibile, gelul nu trebuie utilizat la copii.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre substanțele auxiliare enumerate la punctul 6.1.
4.4. Atenționări și precauții speciale atunci când utilizați medicamentul
Hepatrombina, gelul nu trebuie aplicat în zona ochilor, nasului și gurii.
Hepatrombina, gel nu trebuie aplicat în caz de sângerare, răni deschise, pe mucoase sau pe loc.
infectii in cazul proceselor purulente.
În timpul aplicării locale a heparinei, resorbția heparinei prin pielea nedeteriorată (sănătoasă) a fost descrisă, prin urmare, în
in cazul suspiciunii de complicatii tromboembolice, in timpul diagnosticului diferential trebuie luat in considerare
existența trombocitopeniei de tip II indusă de heparină și, prin urmare, controlează numărul de trombocite.
Hepatrombina, gelul contine substante auxiliare metilparahidroxibenzoat si propilparahidroxibenzoat, care
poate provoca reacții alergice, chiar și întârziate.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni
Nu se cunosc interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente atunci când sunt aplicate local, dar acestea nu pot fi excluse.
mai ales în cazul utilizării prelungite, deoarece resorbția heparinei a fost descrisă și prin pielea intactă.
Interacțiunile cu următoarele medicamente au fost descrise în timpul administrării parenterale a heparinei:
- inhibitori ai agregării plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol în
doze)
- fibrinolitice, alte anticoagulante (derivați cumarinici)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (fenilbutazonă, indometacină, sulfinpirazonă)
– antagonişti ai receptorilor glicoproteinei IIb / IIIa
- Penicilina in doze mari si
– dextran.
Nu poate fi exclus un risc crescut de sângerare. Hematoamele se pot acumula sau deveni mai frecvente.
Populatie pediatrica
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu sunt disponibile date despre efectul heparinei asupra fertilităţii atunci când este aplicată local.
Sarcina
Când heparina a fost aplicată local la șobolani sau iepuri gestante în timpul perioadei de organogeneză, s-a demonstrat că nu a fost
orice influență asupra dezvoltării fetale și a dezvoltării malformațiilor fetale.
Heparina nu traversează placenta. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii umane.
Prin urmare, în timpul sarcinii, medicamentul Hepatrombina gel poate fi utilizat după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Alăptarea
Nu există date specifice privind utilizarea medicamentului la femeile care alăptează. Prin urmare, în perioada de alăptare, medicamentul
Gelul de hepatrombina poate fi utilizat dupa o evaluare atenta a beneficiului/riscului.
3 din 5
4.7. Influența medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul Hepatrombina, gel nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce un vehicul și
mașini de manipulare.
4.8. Efecte adverse
Efectele adverse sunt enumerate în funcție de următoarele categorii de frecvență:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 până la <1/10
Mai puțin frecvente: ≥1/1000 până la <1/100
Rare: ≥1/10000 până la <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.
Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare
Foarte rare: Reacții alergice la heparină.
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: înroșirea pielii, prurit (în special în cazul aplicării locale pe termen lung), de obicei dispar rapid după
întreruperea medicamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după obținerea licenței pentru medicamente este importantă. Acest lucru face posibil
monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să raporteze orice suspiciune de
reacții adverse la acest medicament la Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia (ALIMS):
Agenția pentru Medicamente și Dispozitive Medicale din Serbia
Centrul Național de Farmacovigilență
Vojvode Stepe 458, 11221 Belgrad
Republica Serbia
fax: +381 (0)11 39 51 131
site: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu aplicare locală de preparate cu heparină. Disponibilitatea sistemului
de heparină după aplicarea topică este neglijabilă, fără efecte demonstrate la testele standard de coagulare.
Având în vedere că nu există rapoarte de ingerare accidentală a medicamentului, nici nu există recomandări specifice.
Se pot aplica precauții generale.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1. Date farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapie antivaricoză; Heparină sau heparinoide pentru uz local
Cod ATC: C05BA03
Datele farmacologice experimentale arată că heparina-sodiu aplicată pe piele arată semnificativ
activitate antiedematoasă, antigranulomatoasă, antiexudativă, antiinflamatoare și anticoagulantă.
4 din 5
5.2. Date farmacocinetice
Testele farmacocinetice efectuate la șobolani au arătat că concentrațiile plasmatice ale heparinei sunt măsurabile
până la 24 de ore de la aplicare, cu valori maxime după opt ore. Excreția este în principal renală.
Aplicarea cutanată a heparinei de sodiu sub formă de gel nu a provocat modificări ale coagulării
parametrii la om.
5.3. Date preclinice privind siguranța medicamentului
Testele de toxicitate acută efectuate pe șoareci și șobolani au arătat că heparina de sodiu are un foarte
toxicitate sc și ip scăzută (DL50 2000 mg/kg). De asemenea, în timpul aplicării subcronice și cronice pe piele
a demonstrat o bună tolerabilitate locală și sistemică a medicamentului.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Ulei esențial de lămâie;
Ulei esențial de lavandă;
Carbomer;
Parahidroxibenzoat de metil E218;
Propilparahidroxibenzoat E216;
trolamină;
Etanol, concentrat;
Apă, purificată.
6.2. Incompatibilitate
Ea nu este cunoscută.
6.3. Data expirării
2 ani.
După prima deschidere, gelul din ambalajul original poate fi folosit timp de 6 luni dacă este păstrat la
temperatura pana la 25°C.
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat împotriva
ușoară.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere, vezi secțiunea 6.3.
6.5. Natura și conținutul ambalajului
Ambalajul interior este un tub de aluminiu acoperit la exterior și la interior cu lac. Stratul protector interior face
lac epoxi-fenol-amino, în timp ce stratul exterior al tubului este lac poliuretanic. Tubul de aluminiu este închis
cu membrană de aluminiu și capac cu șurub din polipropilenă albă cu dorn pentru deschidere și conține
40 g de gel.
Ambalajul exterior este o cutie de carton pliabilă care conține un tub (în total 40 g de gel) și un manual de instrucțiuni.
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea materialelor care ar trebui aruncate după aplicarea medicamentului (și altele
instrucțiuni de manipulare a medicamentelor)
5 din 5
Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual după utilizarea sa trebuie eliminată, în conformitate cu
reglementari valabile.
7. DEȚINĂTOR DE PERMIS
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski a pus bb
Vrsac
8. NUMĂR DE PERMIS PENTRU TROAREA MEDICAMENTULUI PE PIAȚĂ
515-01-00761-20-001
9. DATA PRIMEI LICENȚE ȘI DATA ÎNNOIRII LICENȚEI PENTRU AMPLASAREA MEDICAMENTULUI ÎN
TRAFIC
04.08.2021.
10. DATA REVIZIUNII TEXTULUI
august 2021.